【摘 要】
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药物纯度检测是保证用药安全、有效，考核生产工艺和企业管理是否正常的一种手段，也在一定程度也反映了药物蛋白在工艺、质量管理、人员素质等各个环节的综合情况。要使患者在使
【机 构】
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齐鲁制药有限公司 “寸草春晖”QC小组
【出 处】
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第35次全国医药行业QC小组成果发表交流会
论文部分内容阅读
药物纯度检测是保证用药安全、有效，考核生产工艺和企业管理是否正常的一种手段，也在一定程度也反映了药物蛋白在工艺、质量管理、人员素质等各个环节的综合情况。要使患者在使用药物时真正安全、有效，维护公司产品形象和提高患者信赖感，则保障一定的电泳纯度并持续提升是非常重要的。小组成员应用“头脑风暴法”，根据日常生产情况中积累的经验，针对A产品原液电泳纯度低的症结问题一原液杂质蛋白比例高，利用树状图分析工具，从“人、机、料、法4个方面，分析造成原液电泳纯度较低的原因。DEAF柱为弱阴柱，吸附范围为pH值4-9，Q柱为强阴柱，吸附范围为pH值2-12。相同条件下，理论上Q柱对杂蛋白拦截效果优于DEAF柱。串联柱上样完毕，高pH缓冲液冲洗CM阳柱。上样完毕，阳柱上除了挂有大量目的蛋白，还有一些杂质蛋白，拟采用提高冲洗柱子缓冲液pH，使得更多的吸附于阳柱上的杂蛋白，在阳离子柱上解吸附，减少洗脱阶段阳柱穿出的杂蛋白的含量。降低电导率，理论上可以减少杂蛋白解吸附从而增加电泳纯度。洗脱液电导率由26ms/cm降低至15ms/cm。通过措施的实施，A产品原液质量得到较大程度的提升，将直接提升A产品制剂电泳纯度，提高A产品质量。
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