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目的 考察家兔单次股四头肌肌内注射丹参酮ⅡA磺酸钠(60 mg)后，给药局部肌肉组织是否出现扩张、红肿、充血、水肿、瘀斑、变性、坏死等局部肌肉刺激性反应，综合判断供试品肌内注射的安全性，并且为该药物的安全性评价提供参考。方法 以等量等渗的氯化钠溶液为阴性对照药进行自身性对照，设结束期和恢复期两组，进行一般症状肉眼观察和组织病理学检查。结果 家兔单次股四头肌肌内给药后一般症状观察均无异常表现；剖检肉眼观察结果评分符合标准；剖检镜下观察结果显示恢复期观察时问内，局部的肌肉刺激反应具有完全可逆性。结论 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液对家兔股四头肌无明显刺激性。