【摘 要】
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QAU对药物安全性实验实施质量监督检查的目的主要是保证实验质量，同时也是为了通过检查能够使得实验记录逐渐规范，SOP内容逐渐完善、可操作性逐渐增强，实验人员的GLP意识不断增
【机 构】
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解放军疾病预防控制所毒理学评价研究中心 北京 100071
【出 处】
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中国环境诱变剂学会风险评价专业委员会第十六届全国学术交流会
论文部分内容阅读
QAU对药物安全性实验实施质量监督检查的目的主要是保证实验质量，同时也是为了通过检查能够使得实验记录逐渐规范，SOP内容逐渐完善、可操作性逐渐增强，实验人员的GLP意识不断增强。这就要求QAU的检查人员应科学、客观地对药物安全性实验的实验方案、实验操作、原始数据及总结报告书进行监督检查。随着科学技术的不断发展，生物检测技术的不断增加，对QAU担任人的检查工作增加了难度，这就需要QAU担任人不断学习掌握新知识，来胜任不断变化的检查工作。质量保证是GLP机构不可缺少的工作内容，是GLP理念的全面实施和贯彻。如何不断地完善我国的质量保证体系并使药物安全评价机构出具的数据和结果获得国际认可，从而推进创新产品进入国际市场是我国GLP机构从事质量保证的工作人员需要不断深入思考的课题。
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