【摘 要】
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目的：通过分析药物临床试验过程中主要环节管理,探讨临床试验质量管理方法的提升.方法：收集近三年药物临床试验质控检查数据,按年度对各专业临床试验主要环节中出现问题的频次,参照欧洲药品管理署(EMEA)检查发现问题分级分类方法对问题性质和严重程度进行统计分析,确定易发问题环节和关键影响因素,为后续问题解决提出改进措施.结果：与讨论：2014年至2016年三年间各专业临床试验过程中出现问题频次分别为12
【机 构】
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深圳市第二人民医院临床试验机构办公室,518035
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目的：通过分析药物临床试验过程中主要环节管理,探讨临床试验质量管理方法的提升.
方法：收集近三年药物临床试验质控检查数据,按年度对各专业临床试验主要环节中出现问题的频次,参照欧洲药品管理署(EMEA)检查发现问题分级分类方法对问题性质和严重程度进行统计分析,确定易发问题环节和关键影响因素,为后续问题解决提出改进措施.
结果：与讨论：2014年至2016年三年间各专业临床试验过程中出现问题频次分别为125次,68次(p=0.04509)和61次(p=0.00446),有明显下降.三个年度均无严重问题,与2014年相比,2015年和2016年度发生重要问题数没有显著性差异,CRF填写和研究药物管理等环节与其他相关因素比均有显著差异,是发生问题的重要环节.不同专业临床试验质量发生问题有明显区别.
结论：通过管控试验过程中主要环节和影响因素有助于提升临床试验质量.
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