【摘 要】
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目的 世界卫生组织推荐将HPV 检测用于宫颈癌筛查,本研究旨在评估一种简单、快速、无需专业技术员操作、基于PCR 技术、可实现14 种HR-HPV 分型的国产即时诊断(point-of-care)检测方法 GenPlex,评价其应用于低资源地区宫颈癌筛查的临床效果.方法 在山西省襄垣县、阳城县招募30～64 岁符合纳入标准的女性,所有调查对象随机分为3 组：cobas 组、careHPV 组、LB
【机 构】
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中国医学科学院肿瘤医院 大连医科大学公共卫生学院
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目的 世界卫生组织推荐将HPV 检测用于宫颈癌筛查,本研究旨在评估一种简单、快速、无需专业技术员操作、基于PCR 技术、可实现14 种HR-HPV 分型的国产即时诊断(point-of-care)检测方法 GenPlex,评价其应用于低资源地区宫颈癌筛查的临床效果.方法 在山西省襄垣县、阳城县招募30～64 岁符合纳入标准的女性,所有调查对象随机分为3 组：cobas 组、careHPV 组、LBC 组,均由医生采集宫颈脱落细胞标本.cobas 组采用GenPlex 和Rochecobas4800 进行HPV 检测；careHPV 组采用GenPlex 和careHPV 进行HPV 检测；LBC 组采用GenPlex 进行HPV 检测,同时进行液基细胞学(LBC)诊断,比较以上筛查方法的临床效果.结果 研究共纳入2965 名妇女,GenPlex、cobas 及careHPV 检测HR-HPV 阳性率分别为21.4％、21.3％、15.4％.GenPlex 与cobas、careHPV 检出HR-HPV 的一致率分别为93.1％、90.6％；GenPlex检出HR-HPV 与LBC 诊断ASCUS+的一致率为79.3％.GenPlex 检出CIN2+的灵敏度与cobas 相似(95.0％vs 95.0％,p=1.00),高于careHPV(85.2％vs 81.5％,p=0.03)和LBC(80.0％vs 72.0％,p＜0.001)；GenPlex 检出CIN2+的特异度与cobas 一致(80.4％vs 80.6％,p=0.89),低于careHPV(84.2％vs 86.3％,p＜0.001)和LBC(82.9％vs 91.1％,p＜0.001).GenPlex 检出CIN2+的AUC 与cobas(0.88 vs 0.88,p=0.89)、careHPV(0.90 vs 0.84,p=0.08)、LBC(0.80 vs 0.82,p=0.56)相似.结论 GenPlex 检出CIN2+的临床效果与cobas、careHPV、LBC 相似,加之GenPlex 操作简单、易于掌握且全程全自动操作等优势,有望作为即时诊断技术应用于低资源地区的宫颈癌筛查.
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