【摘 要】
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2013年全年共计生产注射用甲泼尼龙琥珀酸钠97批，通过对成品检验指标进行回顾分析，QC小组发现，部分批次的干燥失重指标接近标准上限(≤2％)，认为有必要对干燥失重项目进行有效控制
【机 构】
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天津金耀集团金耀药业有限公司冻干车间QC小组
【出 处】
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第35次全国医药行业QC小组成果发表交流会
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2013年全年共计生产注射用甲泼尼龙琥珀酸钠97批，通过对成品检验指标进行回顾分析，QC小组发现，部分批次的干燥失重指标接近标准上限(≤2％)，认为有必要对干燥失重项目进行有效控制。通过对产品稳定性考察结果及全年干燥失重、游离龙指标的对比分析，QC小组认为，将干燥失重控制在≤1.5％，产品质量趋于稳定，可确保产品在有效期内游离龙等各项指标检测合格，故设定小组目标:产品干燥失重指标控制≤1.5％，QC小组以实际生产和质量控制经验为基础，结合去设备厂家调研学习和咨询冻干工艺专家，通过因果图对冻干生产过程与干燥失重指标有关的人、机、料、法、环等环节进行了详细分解，共找出12条末端原因。在确定了工艺控制参数是影响干燥失重结果的要因后，开始对原冻干工艺进行逐步的调整。
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