【摘 要】
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文章对头抱地尼干混悬剂溶出曲线相似性进行了研究。通过查找相关文献总结以往经验，参考《日本橙皮书》及《中国药典》2010年版方法，小组成员根据本品特点，集思广益，采用头脑风暴
【机 构】
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天津医药集团津康制药有限公司创新QC小组
【出 处】
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第35次全国医药行业QC小组成果发表交流会
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文章对头抱地尼干混悬剂溶出曲线相似性进行了研究。通过查找相关文献总结以往经验，参考《日本橙皮书》及《中国药典》2010年版方法，小组成员根据本品特点，集思广益，采用头脑风暴法，积极讨论，初步提出三种方案，为保证达到设定的目标值，小组成员根据方案比较图，对3种方案进行了全面分析得出，头抱地尼在高温下分解，因此气相色谱法不适合该产品，直接去除。确定HPLC高效液相色谱法为最佳方案。本次研究提高了本品溶出曲线测定的专属性和准确性，更能客观、准确、科学地反映自制样品质量，提高了生物等效性试验的成功率，从研发源头上保证了药品上市后的生物有效性。
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