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目的：评价蛋白尿方治疗难治性肾病综合征(Refractory nephritic syndrome,RNS)脾肾亏虚,湿热内蕴证的临床疗效与安全性.方法：将2013年11月至2014年4月在南方医科大学珠江医院中西医结合肾病中心及南方医科大学中西医结合医院肾病科住院及门诊辨证为脾肾亏虚,湿热内蕴证的患者72例随机分为对照组(采用优质限蛋白(0.8g/(kg？d))及低盐(＜3g/d)饮食,泼尼松(0.5mg/(kg？d))口服、他克莫司胶囊(普乐可复)口服(0.05mg/(kg？d))、ACEI/ARB 口服减少尿蛋白等西医基础治疗,并根据病情给予利尿消肿、抗感染、抗凝、纠正水电解质紊乱等对症治疗.)36例及治疗组(在对照组治疗的基础上,服用蛋白尿方(黄芪、芡实、金樱子、益母草、水蛭、杜仲、山楂、玉米须等)36例,连续治疗6个月,观察两组24小时尿蛋白定量(24hUpr)、血浆白蛋白(Alb)、血脂[总胆固醇(Chol)、甘油三脂(TG)]、凝血/纤溶指标[纤维蛋白原(Fg)、D-二聚体(D-D)、凝血酶时间(TT)、部分凝血活酶时间(APTT)]及中医证候.结果：治疗组治疗前后24hUpr比较均有显著性差异(P=0.000).治疗后两组间比较均有显著性差异(P=0.003)；治疗组治疗前后Alb、Chol、TG比较均有显著性差异(P=0.000),对照组治疗前后Alb比较有统计学意义(P＜0.05),而Chol、TG比较均无统计学意义(P=0.315),治疗后两组间比较均有显著性差异(PAlb=0.001、PChol=0.000、PTG=0.000)；治疗组治疗前后 FG、D-D、APTT、TT 有显著差异(P=0.000),对照组治疗后FG、D-D、APTT变化有统计学意义(P＜0.05),而TT变化无统计学意义(P=0.053),治疗后两组间比较有统计学意义(P＜0.05)；两组治疗前后中医证候疗效比较差异有统计学意义(Z =-4.960,P= 0.000).结论：蛋白尿方联合西医基础治疗能显著减少24hUpr,升高Alb,改善高凝状态,降低血脂,明显缓解激素及免疫抑制剂的不良反应及主要临床症状,疗效确切,一定程度上可延缓RNS的进展,优于单纯西医基础治疗.