【摘 要】
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目的：脑卒中作为世界第二大死亡原因,具有进展快速,恢复缓慢,致残率高的特点,严重威胁者人类的健康.中药注射剂因具有起效快,作用强等特点常出现在脑卒中急性期治疗中,在中国几乎所有在院的脑卒中急性期患者都接受着中药注射剂的治疗,然而随着其在临床使用时间的延长,其疗效与安全性在国内甚至国际上都引起了不小的争议,但之前并无对于中药注射剂这一特殊的,极具中国特色的药物剂型进行研究.本文就注射剂这一剂型进行荟
【机 构】
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第二军医大附属长海医院药材科,上海200433;中国药科大学药学院临床药学教研室,南京211198
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目的：脑卒中作为世界第二大死亡原因,具有进展快速,恢复缓慢,致残率高的特点,严重威胁者人类的健康.中药注射剂因具有起效快,作用强等特点常出现在脑卒中急性期治疗中,在中国几乎所有在院的脑卒中急性期患者都接受着中药注射剂的治疗,然而随着其在临床使用时间的延长,其疗效与安全性在国内甚至国际上都引起了不小的争议,但之前并无对于中药注射剂这一特殊的,极具中国特色的药物剂型进行研究.本文就注射剂这一剂型进行荟萃分析(Meta),以验证其疗效与安全性.方法：通过检索Pubmed,Embase,中国知网,维普数据库从建馆至2014年7月的相关文献,提取相关数据利用Revman.5.2软件进行RR (relative risk),RD(risk difference)及MD(mean difference)效应量合并及亚组分析等处理,进行相应的敏感性分析,同时对文献方法学进行了再次评估.结果：通过对77篇文献涉及14种中药注射剂进行Meta分析,我们发现,2007年之前的中药注射剂治疗脑卒中临床试验研究质量较2007年之后的高(2007年之前2项随机双盲对照试验,2007年之后无类似研究),虽然2000年至2014年间相关研究数量急剧上升(分别为23篇和54篇),但都存在研究质量低下的情况(仅7篇有明确的方法学解释).我们发现中药注射剂不能降低脑卒中患者全因死亡率(RD-0.04,95％ CI-0.08-0.01,P=0.10),但可以控制疾病恶化(RD-0.06,95％ CI-0.08--0.04,P＜0.00001),与支持治疗合并使用可以提高有效率,改善神经功能缺损评分(RR l.25,95％ CI l.22-1.27,P＜0.00001；MD4.15,95％CI 2.31-5.98,P＜0.00001),同时较对照组来说是相对安全的(RD 0.02, 95％ CI-0.01-0.06,P=0.19).结论：由于纳入文献质量都较低,证据水平不高,仍需要高质量的试验以验证中药注射剂疗效与安全性.也期望相关机构组织能完善相关规章制度,使临床试验更加规范合理.
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