肠安I号方治疗治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

• 作 者: 唐旭东 张丽颖 张引强 李振华 李保双 高蕊 王凤云 陆芳 卞立群 冯月香 王萍
• 机 构: 中国中医科学院西苑医院北京100091
• 出 处: 第二十三届全国中西医结合消化系统疾病学术会议
• 发表日期: 2011年6期
• 关键词: 腹泻型 肠易激综合征 肠安I号方 中药汤剂治疗 安慰剂 临床疗效

　　目的：中药汤剂是中医药临床治疗IBS-D的主要剂型，目前尚未有使用中药汤剂治疗IBS-D的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验报道。本研究采用国内外公认的IBS 临床试验设计方法，评价中药汤剂肠安I 号方治疗IBS-D的临床疗效及安全性。
　　方法：采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，对符合纳入标准，不符合排除标准IBS-D 患者，由药品管理员按照入组顺序，根据随机信封的药物编码，制作并发放相应的研究药物。试验组予以肠安I 号方，150ml/袋，3/日；对照组予以安慰剂，150ml/袋，3/日，疗程均为8周。
　　结果：共纳入患者60例，试验组与对照组各30例，纳入全分析集(FAS)分析58例；纳入符合方案集(PP)分析56例。主要疗效评价指标包括IBS 症状严重程度量表(IBS-SSS)的积分变化、明显缓解(AR)应答(Responder)的差异；次要疗效指标为IBS 生活质量量表(IBS-QOL)的总积分及各个维度积分变化；安全性指标包括不良事件及相关实验室检查。(1) IBS-SSS 量表积分改善。FAS：试验组在基线期、用药后第2周、第4周、第6周、第8周的积分分别为242.52±69.84、213.56±93.4、198.83±92.45、169.04±92.31、125.30±78.94；对照组为265.39±97.92、214.63±84.37、212.29±91.93、209.73±107.54、194.01±96.53，经比较，两组间差异有统计学意义(p<0.05)。PP：试验组在基线期、用药后第2周、第4周、第6周、第 8周的积分分别为242.52±69.84、213.56±93.4、198.83±92.45、169.04±92.31、125.30±78.94；对照组为260.28±99.45、210.36±83.8、210.81±87.82、204.43±104.82、188.05±91.34，经比较，两组间的差异有统计学意义(p<0.05)。FAS与PP的结论一致，试验组的疗效优于对照组。(2) AR应答。FAS：试验组有应答者25(89.3％)人，无应答者3(10.7%)人；对照组有应答者11(36.7%) 人，无应答者19(63.3%)人；经比较，两组间差异有统计学意义(p<0.05)。PP：试验组有应答者25(89.3%)人，无应答者3(10.7%)人；对照组有应答者11(39.3%)人，无应答者17(60.7%) 人；经比较，两组间差异有统计学意义(p<0.05)。FAS与PP 结论一致，试验组疗效优于对照组。(3) IBS-QOL 改善。经比较，IBS-QOL 总积分及各个维度积分在两组间均无统计学差异(p>0.05)。(4) 安全性检查。研究中未发现明确与临床试验药物相关的、有临床意义的不良事件和实验室检查异常。
　　结论：肠安I 号方治疗IBS-D 临床能够明显降低IBS-SSS 积分，提高AR 应答率，疗效优于安慰剂，临床未发现明确不良反应。