【摘 要】
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生物制药中治疗性重组蛋白几乎都是通过高效的宿主细胞表达,宿主细胞同时表达了大量自身蛋白可能对重组蛋白药物造成污染.目前常用的基于ELISA的HCP检测方法存在仅能对已知的
【机 构】
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沃特世科技(上海)有限公司,上海201206
【出 处】
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2015年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会
论文部分内容阅读
生物制药中治疗性重组蛋白几乎都是通过高效的宿主细胞表达,宿主细胞同时表达了大量自身蛋白可能对重组蛋白药物造成污染.目前常用的基于ELISA的HCP检测方法存在仅能对已知的HCP进行检测等问题.本文中建立了基于LC-MS的二维液相色谱分离,MSE或HDMSE定性定量的HCP分析流程,常规的2D-LC/MSE可以定性定量至几十ppm级别的HCP,利用CSHC18色谱柱结合HDMSE可以定性和定量1-100ppm的低丰度残留HCP.该方法快速简便,重现性好,能够发现和定量未知的HCPs,而且也与目前制药行业中QbD(质量源于设计)理念相一致,具有巨大的应用价值.
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