【摘 要】
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目的：建立测定吸附无细胞百白破联合疫苗中白喉类毒素(Diphtheria Toxoid,DT)含量的检测方法.方法：免疫家兔制备高效价抗DT血清,纯化抗DT多克隆抗体并进行酶标记,建立ELISA
【机 构】
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北京天坛生物制品股份有限公司,北京100176
【出 处】
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2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会
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目的：建立测定吸附无细胞百白破联合疫苗中白喉类毒素(Diphtheria Toxoid,DT)含量的检测方法.方法：免疫家兔制备高效价抗DT血清,纯化抗DT多克隆抗体并进行酶标记,建立ELISA双抗体夹心法.结果：对建立的ELISA双抗体夹心法的特异性、最佳线性范围、精密度、准确度、定量限度、适用性的一系列验证试验表明,该方法与破伤风类毒素(Tetanus toxoid,TT)、百日咳毒素(Pertussis toxin,PT)、百日咳丝状血凝素(Filamantoushemagglutinin,FHA)与粘着素(Pertactin,Prn)无明显交叉反应,特异性较好.在0至0.016 Lf/ml测量区间有最佳线性,相关系数r＞0.99,经实验内10次及不同试验间3次测定0.012 8、0.006 4、0.003 2、0.001 6、0.000 8、0.000 4、0.000 2 Lf/ml中的DT含量,精密度及准确度验证均符合常规质控要求,因此该方法的定量限度为0.000 8 Lf/ml.结论：该方法能够检测出吸附无细胞百白破联合疫苗原液中白喉类毒素含量,通过检测白喉类毒素与不同氢氧化铝佐剂吸附前和解吸附后的抗原含量,计算出吸附率,比较不同氢氧化铝佐剂的吸附效果.该方法为吸附无细胞百白破联合疫苗的质量控制奠定了重要基础.
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