流通池法测定马来酸依那普利片溶出度及其体内外相关性的考察

• 作 者: 孙悦;唐素芳;
• 机 构: 天津市药品检验所,天津300070
• 出 处: 第九届全国青年药学工作者最新科研成果交流会
• 发表日期: 2008年期

目的:依据马来酸依那普利片人体血浓度数据,建立与之相关的体外流通池溶出度测定方法,并用此方法考察5厂家马来酸依那普利片的溶出度。
方法:选取20外男性健康受试者po20mg马来酸依那普利片后血浓度数据,用3P97代动力学软件进拟合,选取最适模型计算各时间点吸收分数；采用流通池法测定马来酸依那普利片的体外溶出度,溶出介质为水,流带为4ml·min-1层流流动方式；以体内吸收分数（Fa)对相应时刻的体外累积溶出百分率（Fd)进行回归；用Weibull 分布模型对5厂家溶出曲线进行拟合,撮溶出参数并进行统计分析。
结果:马来酸依那普利片体内吸收符合一室模型,建立的流通池法测定的体外累积溶出量与体内吸收分数具有非常显著相关性,回归方程为Fa=4.338+0.975Fd,R2=0.950,(p<0.01).5厂家之间马来酸依那普利片溶出参数m、t50及td有非常显著性差异(P<0.01)。
结论：所建立的马来酸依那普利片流通池测定方法具有良好的体内外相关性,可以区分不同厂家产品的溶出情况并进行质量控制。