【摘 要】
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目的:研究单剂量口服非洛地平缓释片和合资非洛地平片的血药浓度经时过程，以及体内的药代动力学特征评估两者的生物等效性。方法：20名健康男性志愿者采用2制剂双周期交叉试验设
【机 构】
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南京医科大学第一附属医院临床药物研究室，南京 210029
【出 处】
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2010年第五次中美医院药学服务高级论坛
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目的:研究单剂量口服非洛地平缓释片和合资非洛地平片的血药浓度经时过程，以及体内的药代动力学特征评估两者的生物等效性。方法：20名健康男性志愿者采用2制剂双周期交叉试验设计，以尼莫地平为内标，HPLC-MS/MS法测定血中药物浓度。以BAPP2.2计算其药代动力学参数，评价2制剂的生物等效性。结果：20名受试者单剂量口服10mg受试制剂和参比制剂后非洛地平，主要药代动力学参数Cmax分别为(3.09±1.03)μg·L-1和(2.68±0.88)μg·L-1；tmax分别为(3.8±1.0)h和(3.5±1.4)h：t1/2分别为(14.49±2.72)h和(13.74±3.42)h；MRT为(19.87±2.62)h和(19.08±4.73)h；AUC0-4B为(30.83±6.04)μg·h·L-1和(31.42±5.78)μg·h·L-1；AUC0-∞为(34.00±5.76)μg·h·L-1和(34.93±6.54)μg·h·L-1。主要药代动力学参数经统计学分析，无明显差异。两种制剂的相对生物利用度为99.8±13.0[％]。结论:两种制剂具有生物等效性。
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