3个厂家氯氮平片药剂学边际分析

• 作 者: 朱含涌[1]李博[2]韦龙静[1]任义胜[3]
• 机 构: 南京医科大学附属脑科医院，江苏 南京 210029
• 出 处: 2010年第五次中美医院药学服务高级论坛
• 发表日期: 2010年期

目的：通过探讨A、B、C厂氯氮平片在制剂层面的药剂学差异，以及这种差异与临床效应的关系，阐释及完善药剂学边际分析理论与方法。方法：运用药剂学边际分析方法，分析因素为活性成分和有关物质含量以及溶出度，活性成分和有关物质含量的测定采用高效液相色谱法，分析指标为边际效果指数。结果：A与B、B与C厂产品相比的有关物质总量边际效果指数分别为66.7[％]、71.4[％]。A、B、C厂产品5 min溶出度分别为75.0[％]、84.5[％]、85.3[％]。而且A与B、C与A厂产品相比的5 min溶出度边际效果指数分别为-11.2[％]、13.7[％]。结论：A厂产品崩解及溶解平缓，对于快速吸收型群体较为安全。边际分析是基于现状的增量分析，应用该方法能实现对具有同一种活性成分的不同制剂作价值评估。