【摘 要】
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目的：儿童用药物非临床安全性评价的主要目的是为了获得不同于成年研究中所发现的潜在安全性特性的信息,幼年动物毒理学试验中临床病理学检测是毒性评价的重要组成部分.本文建立幼年SD大鼠生化指标的背景数据,对不同周龄SD大鼠生化结果进行对比分析.方法：采用全自动生化分析仪,对不同性别、不同周龄(幼年组：3周龄,青少年及成年组：11、20、32周龄)SPF级SD大鼠的18项生化指标进行测定,并用SPSS统计
【机 构】
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北京协和建昊医药技术开发有限责任公司 中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心
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目的：儿童用药物非临床安全性评价的主要目的是为了获得不同于成年研究中所发现的潜在安全性特性的信息,幼年动物毒理学试验中临床病理学检测是毒性评价的重要组成部分.本文建立幼年SD大鼠生化指标的背景数据,对不同周龄SD大鼠生化结果进行对比分析.
方法：采用全自动生化分析仪,对不同性别、不同周龄(幼年组：3周龄,青少年及成年组：11、20、32周龄)SPF级SD大鼠的18项生化指标进行测定,并用SPSS统计学软件对各项生化数据进行比较分析.
结果：应用统计分析,取得不同性别、不同周龄的SD大鼠生化指标正常参考值的平均值及标准差.3周龄SD大鼠生化结果,AST、TBIL、LDH、CK、Na指标雌雄比较有显著性差异(P≤0.05或P≤0.01),其余生化指标雌雄比较无显著性差异.11周龄SD大鼠生化结果,除TBIL、GLU、UA、Na、Cl外,其余生化指标雌雄比较均有显著性差异(P≤0.05或P≤0.01).20周龄SD大鼠生化结果,除UREA、UA、Na、Cl外,其余生化指标雌雄比较均有显著性差异(P≤0.05或P≤0.01).32周龄SD大鼠生化结果,除UREA、TG、Na、Cl外,其余生化指标雌雄比较均有显著性差异(P≤0.05或P≤0.01).通过以上结果可以看到,AST、LDH、CK三项指标,各周龄SD大鼠雌雄比较均有显著性差异.
结论：在药物非临床安全性评价中,建立不同性别、不同周龄的SD大鼠生化正常参考值是十分必要的.幼年SD大鼠生化指标背景数据的建立是儿童用药物非临床安全性评价的重要积累和研究,通过背景数据的不断积累、数据整理、研究分析生化结果,使实验数据解释建立在客观、可靠、准确的基础上,为儿童用药物非临床安全性评价提供科学的依据,保障儿童用药安全.
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