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目的：评价小麦纤维素颗粒(非比麸)对老年人功能性便秘的疗效和安全性.方法：采用多中心随机对照临床试验.所有纳入患者均符合罗马Ⅲ-功能型便秘诊断标准,且经常规化验和结肠镜/钡剂灌肠排除了器质性疾病的诊断.结合主要症状、胃肠传输时间和肛门直肠测压结果判断功能性便秘类型.研究药物为小麦纤维素颗粒(非比麸),对照药物为聚乙二醇4000(福松).剂量为1包/次,1日2次,治疗疗程8周,维持治疗疗程4周,并停药后4周和12周随访.研究采用独立问卷员在各观察点收集便秘症状并进行评分.显著有效：便秘症状评分减少≥75％,有效：便秘症状评分减少≥50％,部分有效：便秘症状评分减少≥25％,总有效率=显著效率+有效率+部分有效率.结果：共纳入127例患者,中止病例5例,有效病例122例.非比麸组(62例)和福松组(60例)平均年龄分别为69.94±7.10岁和68.92±6.79(P=0.126).治疗前二组便秘症状评分分别为27.16±7.32分和24.80±7.48分(P=0.081),慢传输型和排便障碍型便秘所占比例无显著差异(P＞0.05).非比麸和福松治疗2周、4周和8周显著有效率分别为3.28％比6.78％、11.48％比27.59％、16.95％比31.03％(均为P＞0.05)；总有效率分别为37.70％比59.32％、57.38％比74.14％、64.41％比79.31％.非比麸治疗2周、4周和8周后,自主排便次数≥3次/州患者比例数由治疗前43.54％分别提高至80.33％、83.51％和93.22％；福松组治疗2周、4周和8周后,自主排便次数≥3次/周患者比例数由治疗前51.67％分别提高至89.83％、87.93％和96.55％,二组比较无显著差异.治疗2周、4周和8周后,非比麸组粪便性状正常(Bristol粪便性状量表的3-5型)的患者比例分别为61.67％、72.13％和86.44％,福松在有效改善粪便性状同时,23.73-29.31％患者出现稀糊粪和水样粪.二组患者在维持治疗期间和停药后4周末、12周末的便秘症状评分无显著差异.非比麸组不良反应发生率为1.61％,福松组为8.33％,均为轻度不良反应.结论：非比麸治疗老年人功能性便秘的疗效与渗透性泻剂福松相当,非比麸在改善粪便性状时较少引起稀粪,安全性好.