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运用文献收集、系统分析的方法，研究医疗器械不良事件监测对上市前行政审批的作用和作用机理，旨在明确加强医疗器械不良事件监测的重要意义，推动行政审批工作的完善。医疗器械不良事件监测对行政审批的作用主要体现在对其产品安全性、有效性评价及开拓其创新工作三个方面。本文从阐述医疗器械不良事件监测和行政审批入手，全面地从以上三个方面分析了医疗器械不良事件监测时行政审批的作用机理，并针对当前医疗器械监管中存在的问题，提出了积极的建议。明确医疗器械不良事件监测对上市前行政审批的作用和作用机理，加强医疗器械不良事件监测对行政审批的反馈，是改善行政审批工作的重要依据，是有效防范医疗器械不良事件发生的重要基础。