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本文探讨医疗器械不良事件监测和风险管理的概念和方法。分析医疗器械上市后风险管理可采取的主要措施，并对我国在该领域的相关工作进行简要回顾和展望。风险医疗器械是指那些对人体具有潜在危险的医疗器械产品，其质量优劣直接关系患者生命安危。为此本文就风险医疗器械监督管理存在的问题及对策作一粗浅的探讨，供同道们参考。