【摘 要】
：
新版GMP提出了质量风险管理的理念,质量风险管理是以药品的风险评价为核心,依据评估结果采取适宜的策略控制药品风险,对药品整个生命周期质量风险进行评估、控制、沟通和审核
【机 构】
：
华北制药股份有限公司生物技术分公司,河北宏源化工有限公司,
论文部分内容阅读
新版GMP提出了质量风险管理的理念,质量风险管理是以药品的风险评价为核心,依据评估结果采取适宜的策略控制药品风险,对药品整个生命周期质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。只有在整个产品生命周期中保持质量的稳定,才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。通过前瞻意义上的辨识与控制在研发与制造过程中的潜在质量问题,有效的质量管理能进一步给患者提供高质量的药物产品质量的保证。作为药品生产企业,如何适应法规的新变化,如何基于风险进行药品生产与质量控制,将是一个新的课题。
其他文献
本文基于系统动力学的原理和方法对项目评价,主要是经济评价。并以某化肥厂项目为实例建模和仿真,分析了影响其财务分析所涉及到的关键变量,利用Vensim系统动力学软件提供的
<正>先天性小耳畸形系胚胎期第一、二鳃弓发育异常所引起,常伴有外耳道闭锁、中耳畸形和颌面部畸形[1-2]。患者在年幼时因畸形造成的严重的心理障碍会影响其正常的个性心理发
第一章药物洗脱支架植入术后即刻血流储备分数预测临床事件的研究[DK CRUSH-Ⅶ]研究目标:本研究着重讨论药物洗脱支架植入术后血流储备分数(FFR)预测1-3年靶血管失败(TVF)的
稻田病虫害的发生是造成水稻减产,影响稻米质量的主要因素,防止稻田病虫害的发生以早期预防为主,目前早期预防手段主要是根据生产经验对稻田进行药物全覆盖式植保,虽然取得了
<正>在国务院、中央军委的正确领导下,靠军地双方的共同努力,现行军粮供应体制已顺利运行近14年了;军地双方自1999年7月起一致认可的军粮供应历史最好时期,也已延续11年多了
目的：探讨ICU病房护理人员职业相关腰背痛的发生情况及相关的危险因素。方法：以综合性医院ICU病房护士为观察组,普通病房护士为对照组进行横断面调查,发放问卷调查,了解护理操
半潜式平台对不确定环境扰动所带来的水平位置及艏向变化不具备自恢复能力,需要配备相应的位置保持系统来平衡外界扰动力的影响。锚泊定位系统具有装备成熟、结构简单、初装及运营维护成本低且控制方便等优势。但随着海洋石油开采不断向深海发展,传统锚泊系统的悬链长度及总重都急剧增加,进而导致系统布设的困难、安装复杂程度及费用的急剧增大。为了增强半潜式平台的定位能力,本文对其锚泊系统的组成进行优化,并提出一种主动式
君子②曰:学不可以已。青,取之于蓝,而青于蓝;冰,水为之,而寒于水。木直中绳③,车柔以为轮,其曲中规。虽有槁暴④,不复挺者,3车柔使之然也。故木受绳则直,金就砺则利,君子博
新颁布的《普通高中生物学课程标准(2017年版)》提出:普通高中生物学课程要以核心素养为宗旨,着力发展学生的学科核心素养。2019年12月,教育部考试中心郑重发布了《中国高考
<正>国家质检总局日前公布今年1月份进境食品化妆品不合格信息:e食惠100%新西兰纯牛奶、康宝牌100%牛初乳纯粉、美智宝超级宝护婴儿配方奶粉、迪乐多婴儿配方奶粉等多批次的