地塞米松片溶出曲线研究

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目的通过研究地塞米松片在4种介质中溶出曲线间的差异,为评价药品质量提供参考。方法照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),分别以4种介质(pH1.0、pH4.5、pH6.8、水)1 000 ml为溶出介质,转速为每分钟50转,照高效液相色谱法(通则0512)测定溶出曲线中地塞米松的浓度,绘制溶出曲线。结果国产地塞米松片的溶出曲线与日本橙皮书中的标准曲线不相似,国内不同企业间和企业内不同批次的溶出行为也存在较大差异。结论加强对药品溶出曲线的监控是确保药品质量的有效性、均一性和稳定性的重要保证。
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