论文部分内容阅读
摘要：
目的： 探讨清利疏风颗粒的制备工艺学及用于治疗风热感冒的临床效果。方法： 利用先进的生产工艺设备，对清利疏风颗粒的制备、工艺流程及质量控制进行研究，同时选择2013.03～2013.12间来我院就诊的感冒患者150例，按随机同期分组之原则，分为研究组组与对照组各75例。两组均服用阿莫西林胶囊的基础上，研究组采用清利疏风颗粒治疗，每袋10克，每次一袋，日服2次。对照组服用氨咖黄那敏胶囊，每次2粒，一日3次，口服。结果： 研究组取得痊愈率为89.33%，总有效率为100.00%；对照组取得痊愈率为65.33%，取得总有效率为100.00%。经两组比较，均无无效病例，总有效率无显著性差异（P>0.05），但临床痊愈率比较差异明显（△P<0.05）。结论：补清利疏风颗粒的制备工艺简便，质量易于控制，对风热感冒治疗的药理作用明确，可安全应用于临床，取得显著的临床疗效。
关键词：风热感冒；清利疏风颗粒； 制备工艺/质量控制
Abstract：
Objective： To study the preparation technology of Qing Li Shufeng particles and clinical results for the treatment of wind heat type common cold. Methods： the use of advanced production technology and equipment， to the Qing Li Shufeng granule preparation， technological process and quality control are studied， and 2013.03 to 2013.12 in our hospital for treatment of influenza in patients with 150 cases， the principle of grouping according to randomized， divided into study group and control group 75 cases. Two groups were treated Amoxicillin Capsules on， the study group using Qing Li Shufeng granule in treating， 10 grams per bag， one bag each time， 2 times a day. The control group was given paracetamol Huang Namin capsules， 2 capsules each time， 3 times a day， oral. Results： the study group made the cure rate is 89.33%， the total effective rate was 100%； the control group achieved the cure rate is 65.33%， obtains the total efficiency is 100%. The comparison between the two groups， no invalid cases， total effectiveness without significant difference （P > 0.05）， but the clinical cure rate comparison difference （△ P < 0.05）. Conclusion： fill the Qing Li Shufeng granule has the advantages of simple preparation process， easy quality control， pharmacological effects on common cold of wind heat treatment of clear， it can be safely used in clinic， has significant clinical efficacy.
Key words：Wind heat cold； Qing Li Shufeng granules； preparation process / quality control
【中图分类号】
R511.6 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）06-0005-02
清利疏风颗粒应用于治疗风热型感冒的初起阶段，为了便于携带及方便服用，我们采取特殊的工艺流程，制成颗粒剂。现研究如下。
1 制备及质量控制
1.1 处方组成： 蔓荆子6g，牛蒡子6g，连翘9g，淡豆鼓9g，薄荷9g，金银花9g，板蓝根6g，车前草9g，桑白皮9g，蒲公英9g，陈皮9g，生甘草6g。上述处方每1000g药物的中包括：薄荷550～650g、金银花250～350g、板蓝根550～650g、车前草550～650g、桑白皮550～650g、蒲公英250～350g、陈皮120～190g、蔓荆子250～350g、牛蒡子250～350g、淡豆鼓350～350g、连翘250～350g、生甘草250～350。
1.2 制备工艺： 取连翘、生甘草、淡豆豉、蔓荆子、牛蒡子，板蓝根等，加水煎煮2次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20左右；将银花、薄荷混合烘干（干燥温度一般控制在70℃，干燥90min）粉碎成粗末（10～20目），陈皮用其挥发油或挥发油的β-环糊精包结物或同时用其提取挥发油后药渣的水煎液的醇沉清膏；蒲公英、牛蒡子、桑白皮、车前草、板蓝根分别用其水煎液的醇沉清膏。制法 将中药提取物与辅料混合再用机械力将其通过筛网，就出小粒了湿法制粒：将中药提取物与辅料在制粒机中混合，高速旋转，还有一个高速旋转的制粒刀将其切成小粒。此方法较常用。亦可一步制粒：辅料在罐中被热风吹气，提取物或液体从上部向下喷到粉末上，逐渐变成小粒并张大。干燥，装入包装袋内，每袋10g。剂型为颗粒剂。本发明辛凉解表、清热解毒、化痰平喘，用于感冒风热症。 1.3 工艺原理： 将清利疏风颗粒中的药物按其药材特点进行分类。质轻味薄、不宜久煎的药物如薄荷、银花、荆芥穗等粉碎后作为吸附药，质重味厚先煎或久煎的药物作为附着药处理。用特殊的工艺将质轻味薄药物吸收在质重味厚的药物颗粒表面，烘干后定量装入特制的通透性极好的包装袋内备用。
1.4 质量标准[1]。
1.4.1 质量要求： 颗粒剂的质量要求，颗粒的细度一般应能全部通过10～50目筛，而不能通过10目筛及能通过65 目筛的细颗粒不得超过8%；成品的外观应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无结块受潮现象；水溶液颗粒剂可取成品1份加开水20份，应能溶解，无焦屑等杂质，混悬性颗粒剂如前加入开水能混悬均匀，其时限则因品种和用途不同而有不同要求，泡腾颗粒剂加水后应立即产生大量二氧化碳并呈泡腾状；水分一般控制在5%以下；装量及块重量差异限度除另有规定外，单剂量包装的颗粒剂及块状颗粒剂应在土5%以内。
1.4.2 性状： 棕褐色颗粒，气芳香，味微甜而苦、辛；
1.4.3 检查： 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较（有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较），超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。
微生物限度：符合规定。
水分 取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。除另有规定外，不得过3.0%
粒度 除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包（瓶），称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0%。
溶化性 取供试品（颗粒剂10g；块状颗粒剂1块，称定重量），加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。
装量差异 见下表1
表1 单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定：
1.5 鉴别
1.5.1 绿原酸薄层色谱鉴别：取本品2g，加入10ml乙醇，不时振摇，过滤，滤液作为供试品液。另取绿原酸对照品（来源：中国药品生物制品检定所），加乙醇溶解成每1mL中含1ug的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各luL点样。吸附剂：硅胶G薄层板。展开剂：醋酸丁脂-甲酸-水（7︰2.5︰2.5），层距10cm。展开，取出，凉干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同蓝色的荧光斑点。
1.5.2 连翘苷薄层色谱鉴别：取本品2g，加入20rnL乙醇，加热回流lh，放冷，过滤，滤液烘干，残渣加乙醇2mL，溶解，滤过，滤液作为供试品液。另取连翘对照药材1.0g，加乙醇20mL，振摇提取1h，滤过，滤液作为对照药材溶液。取上述两种溶液各10uL点样。吸附剂：硅胶G薄层板。展开剂：氯仿-甲醇-（20：1），显色剂：醋酐-硫酸（20：1）溶液，层距10cm。于105℃烘干至斑点显色清晰。放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的
位置上，显相同颜色的荧光斑点。
1.5.3 牛蒡子苷薄层色谱鉴别：取牛蒡子对照药材lg，甘草对照药材0.5g，分别加入20mL乙醇，加热回流1h，放冷，过滤，滤液烘干，残渣加乙醇2mL，溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。取上述两种溶液及连翘苷薄层色谱鉴别坤的供试品液各10uL点样。吸附剂：硅胶G薄层板。展开剂：氯仿甲醇水（40：10：1），显色剂：稀硫酸，层距10cm。于105℃烘干至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与两种对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2 临床应用
2.1 一般资料： 选择2013.03～2013.12间来我院就诊的感冒患者150例，按随机同期分组之原则，分为研究组组与对照组各75例，辨证分为风热型感冒，其中研究组男35例，女40例；发热1d者34例，2～3d者28例，4d以上者13例；平均1.93±0.90d；体温最高达40.2℃，平均39.11士1.1℃；血常规检查高于正常9例，最高18.5×109/L，平均15.29±2.17×109/L。对照组男36例，女39例；发热ld者33例，2～3d者30例，4d以上者12例；平均1.86±1.07d；最高体温40.1℃，平均39.9±0.54℃；血常规高于正常者7例，最高16.1×109/L，平均13.47±1.63×109/L。全部病例临床资料、诊断及分型均符合国家中医药管理局医政司颁布的中医病证诊断标准，无显著差异（P>0.05），具有可比性。
2.2 服法与用量： 传统汤剂及颗粒剂均采用同批号、同产地市售药材，根据各自的加工工艺分别制作而成。传统汤剂均根据处方原配伍剂量称取，并按常规煎药规程煎制，每日口服2次。颗粒剂则取传统汤剂日量生药，按其加工工艺制备成2袋成药，每袋10克。每次一袋，日服2次。服用时仅需将成品沸水提泡3～5min，略加搅拌便可服用。
3 结果
3.1 疗效判断： 痊愈：24h内临床症状消失，体温下降正常，血常规正常。显效；24～48h内临床症状消失，体温下降正常，血常规正常。有效：症状明显好转。无效：症状及体症无改善。
3.2 治疗结果 见表2
表2 两组临床疗效比较
4 讨论
根据恶寒、发热、头痛、身疼、鼻塞、流涕、咽痛等肺系症状及气候突然变化、伤风受凉的病史及时行感冒流行的流行病学特征不难作出诊断。①某些温病的早期：温病早期，尤其是肺系温病，常表现出类似感冒的症状，如风温初起即极似风热感冒之证，因此在各种温热病的流行季节，应特别提高警惕，密切观察病情变化。一般而言，温热病必有发热甚至高热；另外，温热病服解表药后，热虽暂降，但脉数不静，身热旋即复起，易见传变入里的证候。②鼻渊：两者均可见鼻塞流涕，亦可伴头痛等症，但鼻渊多流浊涕腥臭，感冒一般多流清涕，并无腥臭味；鼻渊一般无恶寒发热，感冒多见外感表证；鼻渊病程漫长，反复发作，不易除根，感冒病程短暂，治疗后症状可较快消失。 《素问·阴阳应象大论》曰：“其在皮者，汗而发之”。《丹溪心法·中寒》亦云“伤风属肺者多，宜辛温或辛凉之剂散之。”感冒临证施治，采取解表达邪的原则，但必须根据证情，求其病邪的性质，审证求因，审因论治。本病治疗重在区别风寒、风热和暑湿兼夹之证，风寒证治之以辛温发汗，风热证治以辛凉清解，暑湿杂感者又当清暑祛湿解表，虚体感邪则应扶正与解表并施，不可专行发散，重伤肺气。①本病病位在肺卫：肺主呼吸，气道为出入升降的通路，喉为其系，开窍于鼻，外合皮毛，职司卫外。故外邪从口鼻、皮毛入侵，肺卫首当其冲，感邪之后，很快出现卫表及上焦肺系症状，表现为卫表不和，肺失宣肃之象。②病理性质有寒热虚实之分：本病大多属于表实证，但由于感邪性质不同，可区分为风寒、风热和暑湿兼夹之证。风寒之邪外束肌表，卫阳被郁，肺气不宣，属寒实证。风热犯表，热郁肌腠，卫表失和，风热犯肺，肺失清肃，此属表热证。若夏季感冒，感受当令之暑邪，暑多夹湿，每多暑湿并重。此外，还有虚体感冒之证，如气虚感冒和阴虚感冒等。若由于卫气不固，外感风寒，气虚托送无力，邪不易解，则属气虚感冒；若由于阴津素亏，外感风热，津液不能作汗达邪者，属于阴虚感冒。③病变过程中可出现兼杂转化：感冒有寒热虚实之分，但病变既可相互转化，又可相互兼杂，出现表寒内热、风热化燥伤津、风寒入里化热等复杂情况。小儿感冒常夹惊、夹食；亦有在某些宿疾基础上复染感冒的兼杂病证。 目前用于治疗感冒的西药制剂主要为抗过敏药、减轻鼻黏膜充血的药物和解热镇痛药三类。比较常用于抗感冒的抗过敏药为扑尔敏和氯雷他定等。扑尔敏引起嗜睡的不良反应比较明显，汽车司机、高空作业等职业患者不宜服用，氯雷他定是抗过敏的新药，作用强而基本没有嗜睡的不良反应。目前广泛使用的减轻鼻黏膜充血的药物为伪麻黄碱，它具有选择性收缩鼻黏膜血管的作用，因此可使鼻塞减轻，清鼻涕减少而没有刺激心脏引起心悸和收缩外周血管引起血压升高的不良反应。作为抗感冒用的解热镇痛药主要为阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸和扑热息痛等。因此，服用抗感冒药要避免滥用，如果病人只有打喷嚏、鼻塞、流鼻涕而无发热、肌肉痛、头痛等症状，原则上不主张使用含解热镇痛药的抗感冒药，以免引起过敏等不良反应。中医治疗感冒有一定优势，许多传统抗感冒中成药的疗效较好。
清利疏风颗粒由我院中心制剂室研制而成，即保留了传统汤剂作用强、见效快的特点，又避免了因长时间煎煮导致有效成分的损失。临床随机分组清利疏风颗粒组与传统汤剂用于治疗风热型感冒，进行疗效比较，清利疏风颗粒效果明显优于传统汤剂。这可能与颗粒剂较传统汤剂更能迅速恒定的保持血液有效浓度有关，同时与工艺制作有密切关系。本剂型采用质轻、味薄相对不易久煎的薄荷、金银花、荆芥穗作吸附药处理，使其药液中易挥发，易热解成分含量增多。因此疗效明显优于汤剂。颗粒剂制备过程中，制定了一套严格而规范的加工工艺，故内含成分相当恒定。由于制剂规格统一，从而有效的克服了传统汤剂头煎与二煎，文火与武火，先煎与后下等因素对内含成分的影响，保持了药物血浓度的相对恒定，从而有利于药物疗效的发挥，且具有清洁卫生，便于携带，使用方便，疗效显著等优点，有利于药理机制的阐明与研究，有利于有效成分的分离提取，有利于中医药的整理和提高。清利疏风颗粒的方中配伍金银花、连翘、板蓝根、蒲公英等清热解毒；配伍薄荷、牛蒡子等辛凉解表、疏散风热、解毒利咽、清利头目。陈皮行气健脾、燥湿化痰；车前草解毒利水；桑白皮泻肺平喘，淡豆鼓有解表发汗、清除烦热的作用，生甘草清热解毒，兼调和诸药，全方共奏辛凉解表、清热解毒、化痰平喘，用于感冒风热症。
参考文献
[1] 中国药典（一部）[S]北京：化学工业出版社2005：附录IT.
[2] 郎丽娟，王宁.传染病学及流行病学.石家庄：河北人民出版社，1980，44-48.
[3] 方肇庆.实验中医学.上海：上海科学技术出版社，2000，215-216.
[4] 中西医结合疗法.效果显著[N]；大众科技报；2006年.
目的： 探讨清利疏风颗粒的制备工艺学及用于治疗风热感冒的临床效果。方法： 利用先进的生产工艺设备，对清利疏风颗粒的制备、工艺流程及质量控制进行研究，同时选择2013.03～2013.12间来我院就诊的感冒患者150例，按随机同期分组之原则，分为研究组组与对照组各75例。两组均服用阿莫西林胶囊的基础上，研究组采用清利疏风颗粒治疗，每袋10克，每次一袋，日服2次。对照组服用氨咖黄那敏胶囊，每次2粒，一日3次，口服。结果： 研究组取得痊愈率为89.33%，总有效率为100.00%；对照组取得痊愈率为65.33%，取得总有效率为100.00%。经两组比较，均无无效病例，总有效率无显著性差异（P>0.05），但临床痊愈率比较差异明显（△P<0.05）。结论：补清利疏风颗粒的制备工艺简便，质量易于控制，对风热感冒治疗的药理作用明确，可安全应用于临床，取得显著的临床疗效。
关键词：风热感冒；清利疏风颗粒； 制备工艺/质量控制
Abstract：
Objective： To study the preparation technology of Qing Li Shufeng particles and clinical results for the treatment of wind heat type common cold. Methods： the use of advanced production technology and equipment， to the Qing Li Shufeng granule preparation， technological process and quality control are studied， and 2013.03 to 2013.12 in our hospital for treatment of influenza in patients with 150 cases， the principle of grouping according to randomized， divided into study group and control group 75 cases. Two groups were treated Amoxicillin Capsules on， the study group using Qing Li Shufeng granule in treating， 10 grams per bag， one bag each time， 2 times a day. The control group was given paracetamol Huang Namin capsules， 2 capsules each time， 3 times a day， oral. Results： the study group made the cure rate is 89.33%， the total effective rate was 100%； the control group achieved the cure rate is 65.33%， obtains the total efficiency is 100%. The comparison between the two groups， no invalid cases， total effectiveness without significant difference （P > 0.05）， but the clinical cure rate comparison difference （△ P < 0.05）. Conclusion： fill the Qing Li Shufeng granule has the advantages of simple preparation process， easy quality control， pharmacological effects on common cold of wind heat treatment of clear， it can be safely used in clinic， has significant clinical efficacy.
Key words：Wind heat cold； Qing Li Shufeng granules； preparation process / quality control
【中图分类号】
R511.6 【文献标识码】B 【文章编号】1002-3763（2014）06-0005-02
清利疏风颗粒应用于治疗风热型感冒的初起阶段，为了便于携带及方便服用，我们采取特殊的工艺流程，制成颗粒剂。现研究如下。
1 制备及质量控制
1.1 处方组成： 蔓荆子6g，牛蒡子6g，连翘9g，淡豆鼓9g，薄荷9g，金银花9g，板蓝根6g，车前草9g，桑白皮9g，蒲公英9g，陈皮9g，生甘草6g。上述处方每1000g药物的中包括：薄荷550～650g、金银花250～350g、板蓝根550～650g、车前草550～650g、桑白皮550～650g、蒲公英250～350g、陈皮120～190g、蔓荆子250～350g、牛蒡子250～350g、淡豆鼓350～350g、连翘250～350g、生甘草250～350。
1.2 制备工艺： 取连翘、生甘草、淡豆豉、蔓荆子、牛蒡子，板蓝根等，加水煎煮2次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20左右；将银花、薄荷混合烘干（干燥温度一般控制在70℃，干燥90min）粉碎成粗末（10～20目），陈皮用其挥发油或挥发油的β-环糊精包结物或同时用其提取挥发油后药渣的水煎液的醇沉清膏；蒲公英、牛蒡子、桑白皮、车前草、板蓝根分别用其水煎液的醇沉清膏。制法 将中药提取物与辅料混合再用机械力将其通过筛网，就出小粒了湿法制粒：将中药提取物与辅料在制粒机中混合，高速旋转，还有一个高速旋转的制粒刀将其切成小粒。此方法较常用。亦可一步制粒：辅料在罐中被热风吹气，提取物或液体从上部向下喷到粉末上，逐渐变成小粒并张大。干燥，装入包装袋内，每袋10g。剂型为颗粒剂。本发明辛凉解表、清热解毒、化痰平喘，用于感冒风热症。 1.3 工艺原理： 将清利疏风颗粒中的药物按其药材特点进行分类。质轻味薄、不宜久煎的药物如薄荷、银花、荆芥穗等粉碎后作为吸附药，质重味厚先煎或久煎的药物作为附着药处理。用特殊的工艺将质轻味薄药物吸收在质重味厚的药物颗粒表面，烘干后定量装入特制的通透性极好的包装袋内备用。
1.4 质量标准[1]。
1.4.1 质量要求： 颗粒剂的质量要求，颗粒的细度一般应能全部通过10～50目筛，而不能通过10目筛及能通过65 目筛的细颗粒不得超过8%；成品的外观应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无结块受潮现象；水溶液颗粒剂可取成品1份加开水20份，应能溶解，无焦屑等杂质，混悬性颗粒剂如前加入开水能混悬均匀，其时限则因品种和用途不同而有不同要求，泡腾颗粒剂加水后应立即产生大量二氧化碳并呈泡腾状；水分一般控制在5%以下；装量及块重量差异限度除另有规定外，单剂量包装的颗粒剂及块状颗粒剂应在土5%以内。
1.4.2 性状： 棕褐色颗粒，气芳香，味微甜而苦、辛；
1.4.3 检查： 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较（有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较），超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。
微生物限度：符合规定。
水分 取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。除另有规定外，不得过3.0%
粒度 除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包（瓶），称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0%。
溶化性 取供试品（颗粒剂10g；块状颗粒剂1块，称定重量），加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀，并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。
装量差异 见下表1
表1 单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定：
1.5 鉴别
1.5.1 绿原酸薄层色谱鉴别：取本品2g，加入10ml乙醇，不时振摇，过滤，滤液作为供试品液。另取绿原酸对照品（来源：中国药品生物制品检定所），加乙醇溶解成每1mL中含1ug的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各luL点样。吸附剂：硅胶G薄层板。展开剂：醋酸丁脂-甲酸-水（7︰2.5︰2.5），层距10cm。展开，取出，凉干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同蓝色的荧光斑点。
1.5.2 连翘苷薄层色谱鉴别：取本品2g，加入20rnL乙醇，加热回流lh，放冷，过滤，滤液烘干，残渣加乙醇2mL，溶解，滤过，滤液作为供试品液。另取连翘对照药材1.0g，加乙醇20mL，振摇提取1h，滤过，滤液作为对照药材溶液。取上述两种溶液各10uL点样。吸附剂：硅胶G薄层板。展开剂：氯仿-甲醇-（20：1），显色剂：醋酐-硫酸（20：1）溶液，层距10cm。于105℃烘干至斑点显色清晰。放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的
位置上，显相同颜色的荧光斑点。
1.5.3 牛蒡子苷薄层色谱鉴别：取牛蒡子对照药材lg，甘草对照药材0.5g，分别加入20mL乙醇，加热回流1h，放冷，过滤，滤液烘干，残渣加乙醇2mL，溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。取上述两种溶液及连翘苷薄层色谱鉴别坤的供试品液各10uL点样。吸附剂：硅胶G薄层板。展开剂：氯仿甲醇水（40：10：1），显色剂：稀硫酸，层距10cm。于105℃烘干至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与两种对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2 临床应用
2.1 一般资料： 选择2013.03～2013.12间来我院就诊的感冒患者150例，按随机同期分组之原则，分为研究组组与对照组各75例，辨证分为风热型感冒，其中研究组男35例，女40例；发热1d者34例，2～3d者28例，4d以上者13例；平均1.93±0.90d；体温最高达40.2℃，平均39.11士1.1℃；血常规检查高于正常9例，最高18.5×109/L，平均15.29±2.17×109/L。对照组男36例，女39例；发热ld者33例，2～3d者30例，4d以上者12例；平均1.86±1.07d；最高体温40.1℃，平均39.9±0.54℃；血常规高于正常者7例，最高16.1×109/L，平均13.47±1.63×109/L。全部病例临床资料、诊断及分型均符合国家中医药管理局医政司颁布的中医病证诊断标准，无显著差异（P>0.05），具有可比性。
2.2 服法与用量： 传统汤剂及颗粒剂均采用同批号、同产地市售药材，根据各自的加工工艺分别制作而成。传统汤剂均根据处方原配伍剂量称取，并按常规煎药规程煎制，每日口服2次。颗粒剂则取传统汤剂日量生药，按其加工工艺制备成2袋成药，每袋10克。每次一袋，日服2次。服用时仅需将成品沸水提泡3～5min，略加搅拌便可服用。
3 结果
3.1 疗效判断： 痊愈：24h内临床症状消失，体温下降正常，血常规正常。显效；24～48h内临床症状消失，体温下降正常，血常规正常。有效：症状明显好转。无效：症状及体症无改善。
3.2 治疗结果 见表2
表2 两组临床疗效比较
4 讨论
根据恶寒、发热、头痛、身疼、鼻塞、流涕、咽痛等肺系症状及气候突然变化、伤风受凉的病史及时行感冒流行的流行病学特征不难作出诊断。①某些温病的早期：温病早期，尤其是肺系温病，常表现出类似感冒的症状，如风温初起即极似风热感冒之证，因此在各种温热病的流行季节，应特别提高警惕，密切观察病情变化。一般而言，温热病必有发热甚至高热；另外，温热病服解表药后，热虽暂降，但脉数不静，身热旋即复起，易见传变入里的证候。②鼻渊：两者均可见鼻塞流涕，亦可伴头痛等症，但鼻渊多流浊涕腥臭，感冒一般多流清涕，并无腥臭味；鼻渊一般无恶寒发热，感冒多见外感表证；鼻渊病程漫长，反复发作，不易除根，感冒病程短暂，治疗后症状可较快消失。 《素问·阴阳应象大论》曰：“其在皮者，汗而发之”。《丹溪心法·中寒》亦云“伤风属肺者多，宜辛温或辛凉之剂散之。”感冒临证施治，采取解表达邪的原则，但必须根据证情，求其病邪的性质，审证求因，审因论治。本病治疗重在区别风寒、风热和暑湿兼夹之证，风寒证治之以辛温发汗，风热证治以辛凉清解，暑湿杂感者又当清暑祛湿解表，虚体感邪则应扶正与解表并施，不可专行发散，重伤肺气。①本病病位在肺卫：肺主呼吸，气道为出入升降的通路，喉为其系，开窍于鼻，外合皮毛，职司卫外。故外邪从口鼻、皮毛入侵，肺卫首当其冲，感邪之后，很快出现卫表及上焦肺系症状，表现为卫表不和，肺失宣肃之象。②病理性质有寒热虚实之分：本病大多属于表实证，但由于感邪性质不同，可区分为风寒、风热和暑湿兼夹之证。风寒之邪外束肌表，卫阳被郁，肺气不宣，属寒实证。风热犯表，热郁肌腠，卫表失和，风热犯肺，肺失清肃，此属表热证。若夏季感冒，感受当令之暑邪，暑多夹湿，每多暑湿并重。此外，还有虚体感冒之证，如气虚感冒和阴虚感冒等。若由于卫气不固，外感风寒，气虚托送无力，邪不易解，则属气虚感冒；若由于阴津素亏，外感风热，津液不能作汗达邪者，属于阴虚感冒。③病变过程中可出现兼杂转化：感冒有寒热虚实之分，但病变既可相互转化，又可相互兼杂，出现表寒内热、风热化燥伤津、风寒入里化热等复杂情况。小儿感冒常夹惊、夹食；亦有在某些宿疾基础上复染感冒的兼杂病证。 目前用于治疗感冒的西药制剂主要为抗过敏药、减轻鼻黏膜充血的药物和解热镇痛药三类。比较常用于抗感冒的抗过敏药为扑尔敏和氯雷他定等。扑尔敏引起嗜睡的不良反应比较明显，汽车司机、高空作业等职业患者不宜服用，氯雷他定是抗过敏的新药，作用强而基本没有嗜睡的不良反应。目前广泛使用的减轻鼻黏膜充血的药物为伪麻黄碱，它具有选择性收缩鼻黏膜血管的作用，因此可使鼻塞减轻，清鼻涕减少而没有刺激心脏引起心悸和收缩外周血管引起血压升高的不良反应。作为抗感冒用的解热镇痛药主要为阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸和扑热息痛等。因此，服用抗感冒药要避免滥用，如果病人只有打喷嚏、鼻塞、流鼻涕而无发热、肌肉痛、头痛等症状，原则上不主张使用含解热镇痛药的抗感冒药，以免引起过敏等不良反应。中医治疗感冒有一定优势，许多传统抗感冒中成药的疗效较好。
清利疏风颗粒由我院中心制剂室研制而成，即保留了传统汤剂作用强、见效快的特点，又避免了因长时间煎煮导致有效成分的损失。临床随机分组清利疏风颗粒组与传统汤剂用于治疗风热型感冒，进行疗效比较，清利疏风颗粒效果明显优于传统汤剂。这可能与颗粒剂较传统汤剂更能迅速恒定的保持血液有效浓度有关，同时与工艺制作有密切关系。本剂型采用质轻、味薄相对不易久煎的薄荷、金银花、荆芥穗作吸附药处理，使其药液中易挥发，易热解成分含量增多。因此疗效明显优于汤剂。颗粒剂制备过程中，制定了一套严格而规范的加工工艺，故内含成分相当恒定。由于制剂规格统一，从而有效的克服了传统汤剂头煎与二煎，文火与武火，先煎与后下等因素对内含成分的影响，保持了药物血浓度的相对恒定，从而有利于药物疗效的发挥，且具有清洁卫生，便于携带，使用方便，疗效显著等优点，有利于药理机制的阐明与研究，有利于有效成分的分离提取，有利于中医药的整理和提高。清利疏风颗粒的方中配伍金银花、连翘、板蓝根、蒲公英等清热解毒；配伍薄荷、牛蒡子等辛凉解表、疏散风热、解毒利咽、清利头目。陈皮行气健脾、燥湿化痰；车前草解毒利水；桑白皮泻肺平喘，淡豆鼓有解表发汗、清除烦热的作用，生甘草清热解毒，兼调和诸药，全方共奏辛凉解表、清热解毒、化痰平喘，用于感冒风热症。
参考文献
[1] 中国药典（一部）[S]北京：化学工业出版社2005：附录IT.
[2] 郎丽娟，王宁.传染病学及流行病学.石家庄：河北人民出版社，1980，44-48.
[3] 方肇庆.实验中医学.上海：上海科学技术出版社，2000，215-216.
[4] 中西医结合疗法.效果显著[N]；大众科技报；2006年.