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第一条 为规范医疗器械经营质量管理，落实监管责任，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监[2015]158号）等法规、规章及相关规定，制定本办法。