【摘 要】
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目的研究氢可酮对对乙酰氨基酚药动学的影响。方法选20名健康男性志愿者,随机分为2个试验组,每组10人。每组志愿者每次试验时分别口服1片受试制剂或参比制剂,2次用药间隔7 d
【机 构】
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江门市第三人民医院,广州市脑科医院国家药物临床试验机构
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目的研究氢可酮对对乙酰氨基酚药动学的影响。方法选20名健康男性志愿者,随机分为2个试验组,每组10人。每组志愿者每次试验时分别口服1片受试制剂或参比制剂,2次用药间隔7 d。用高效液相色谱-质谱-质谱联用方法分别测定血浆中对乙酰氨基酚的浓度。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(6 315.29±1 586.70)μg/L和(5 689.51±1 516.40)μg/L,Tmax均为(0.65±0.42)h和(0.72±0.48)h,T1/2分别为(4.14±1.17)h和(4.47±1.09)h,AUC0-24分别为(20 968.57±5 786.33)μg/L和(19 936.78±6 381.11)μg/L,AUC0-∞分别为(21 280.00±5 847.28)μg/L和(20 424.08±6 462.00)μg/L。2种制剂Cmax、Tmax、T1/2、AUC均没有统计学意义。结论氢可酮对对乙酰氨基酚的吸收、分布和代谢没有影响,氨酚氢可酮片可在临床上安全使用。
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