对替硝唑注射液无菌检查方法验证中不同厂家集菌器使用问题的探讨

• 作 者: 凌真 陈莹洁 丁莉
• 机 构: 江苏省扬州药品检验所
• 出 处: 药学与临床研究
• 发表日期: 2007年4期
• 关键词: 替硝唑注射液 无菌检查 方法验证 集菌器 滤膜 Tinidazole injection sterility test method validatio

目的：验证替硝唑注射液的无菌检查方法。方法：按《中华人民共和国药典》二部（2005年版）附录Ⅺ H无菌检查法中薄膜过滤法对替硝唑注射液的无菌检查方法进行验证，比较A、B两个公司不同型号一次性全封闭集菌器对检查方法的影响。结果：对替硝唑注射液进行无菌检查方法验证时，与对照管比较，用A公司普通三联式集菌器，缓冲液冲洗量为670mL／膜，用B公司的普通三联式集菌器，冲洗量为830mL／膜，用B公司的抗生素专用三联式集菌器，冲洗量为1000mL／膜时，含供试品各容器中的试验菌生长良好。结论：用A公司的普通三联集菌