【摘 要】
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目的通过调整人血白蛋白的生产工艺,使人血白蛋白可见异物检查中"白点"检出率降低。方法首先对人血白蛋白灌封过程的操作进行了规范:1)每次进行产品灌封前先检查洗瓶水滤芯和
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目的通过调整人血白蛋白的生产工艺,使人血白蛋白可见异物检查中"白点"检出率降低。方法首先对人血白蛋白灌封过程的操作进行了规范:1)每次进行产品灌封前先检查洗瓶水滤芯和压缩空气滤芯,看是否有异常情况;2)增加2种滤芯的更换频率;3)参加灌封的人员戴好手套后要经过彻底的清洁。采取上述3种措施来减少外来的污染,发现"白点"的检出率有所降低,但是仍然偏高。在此基础上对人血白蛋白的生产工艺进行了调整,主要是对生产流程中的42%乙醇沉淀(FⅣ-2)一步的工艺参数——pH值、温度及42%平衡液的pH值、温度进行了调整。结果对灌封过程的操作进行了规范后,人血白蛋白的"白点"检出率由可见异物检查总量的0.93%下降到了0.60%,降低了35.5%;调整了42%乙醇沉淀(FⅣ-2)一步的工艺参数后,人血白蛋白的纯度提高了0.1%,同时PKA等杂质降低,"白点"检出率由可见异物检查总量的0.60%下降到了0.17%,降低了71.7%,达到了预期的目的。结论对灌封过程的操作进行规范可以减少外来的污染,降低"白点"检出率;而通过调整生产工艺参数,可以提高产品的质量,"白点"检出率降低的幅度更大,由此可以说明,产品的内在质量不好是造成"白点"检出率高的主要原因。
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