浅谈实施药物临床试验质量管理规范中的问题与对策

• 作 者: 李国熊 宣杭丽
• 机 构: 杭州市第一人民医院国家药品临床试验机构办公室
• 出 处: 中国医院药学杂志
• 发表日期: 2007年12期
• 关键词: 药物临床试验质量管理规范 问题 对策

目的：强化《药物临床试验质量管理规范》（GCP）意识，遵循GCP，进一步规范药物临床试验。方法：分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果：建立和完善药物临床试验机构的管理制度，加强GCP的培训，围绕GCP的核心做到“事前布控，事后可溯”，确保试验质量和受试者的利益。结论：及时地、针对性地采取解决对策，可确保GCP实施的顺利、有效进行。