【摘 要】
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目的:建立蛋白含量测定用国家标准品。方法:按2005年版中国药典三部、WHO 和 ICH 标准品有关要求,对标准品进行制备、分装、冻干、质量检测并开展协作标定。结果:批号为2002/
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目的:建立蛋白含量测定用国家标准品。方法:按2005年版中国药典三部、WHO 和 ICH 标准品有关要求,对标准品进行制备、分装、冻干、质量检测并开展协作标定。结果:批号为2002/04的蛋白含量测定标准品经检测,外观、无菌实验合格。pH 为7.5,水分含量为0.7%。蛋白含量经过6家单位共计39次的凯氏定氮法协作标定后,确定其含量为21.24 mg·支-1,标准差为0.694 mg·支-1,总体 RSD 为1.06%。采用 Lowry 法对第3批蛋白含量测定国家标准品与该批蛋白标准品进行比较后,结果表明两者无显著差异。结论:该批蛋白含量测定标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准用于 Lowry 法蛋白含量测定,特定为第4批蛋白含量测定国家标准品。
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