结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂相关审评要点

• 作 者: 刘容枝 李耀华
• 机 构: 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
• 出 处: 国际检验医学杂志
• 发表日期: 2016年18期
• 关键词: 结核分枝杆菌复合群 耐药基因突变 企业参考品 分析性能评估

<正>结核病是当前危及人类生命的主要杀手。据世界卫生组织估计,2012年全球约有45万耐多药结核病(MDR-TB)患者,17万人死于MDR-TB,全球1/4的MDR-TB患者在中国[1-3]。鉴于全球耐药结核病的严峻形式,世界卫生组织于2014年推出了《耐药结核病规划管理指南伙伴手册》(下称《手册》),旨在指导耐药结核病的预防、诊断和治疗[4-5]。耐药结核病是指由耐药结核分枝杆菌复合群引起的结核病。实验室药敏试验是确诊耐药结核病的唯一方法。但是,传统的实验室药