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北京市药品监督管理局主要负责对北京市药品、保健食品、化妆品和医疗器械进行行政监督、执法监督和技术监督。各业务处室在日常监管工作中产生的大量文件材料是北京药监事业的历史记录，是我们的宝贵财富，对北京药监事业的发展具有极大的历史价值。
一、药监档案的构成特点
（一）多样性
1、在内容上，药监档案有几大类：一是对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查材料；二是对新药、仿制药品、中药保护品种以及新药临床试验初审，出口药品审查，药品地方标准拟定、修订，规范中药饮片炮炙和医疗单位制剂，淘汰药品的初审，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药品的监管材料；三是对医疗器械产品注册、医疗器械广告、医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查材料；四是对药品经营、器械经营企业的设立、经营及药品广告进行审查、许可、认证、检查材料；五是对保化产品注册、保化广告、保化生产企业的生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查材料；六是办理结案的行政处罚案件以及具体行政行为引起的行政复议案件、行政诉讼案件、行政赔偿案件材料。
2、在载体上，既有纸质档案，又有磁盘、录像带、照片等声像档案，以及产品外包装材料（包装盒、包装瓶）等实物档案。如保健食品化妆品广告的审批档案资料中就有文字说明、录像带和产品的包装盒三种载体形式。
3、在规格上，既有Ａ4标准纸面的文件，也有小于Ａ4标准纸面的文件（如麻醉药品购用印鉴卡、产品标签、使用说明书、色标），还有大于Ａ4标准纸面的文件（如拟办企业的周边环境图、总平面布置图、生产剂型或品种的工艺流程图、药品生产许可证、企业法人营业执照、药品ＧＭＰ证书等）。
（二）阶段性
药监档案因承办部门、内容、载体各有不同而各具特色，但所形成的档案、资料都具有阶段性特点。一般行政审批包括受理、审核、复审、审定、送达五个阶段，各个阶段形成的档案、资料共同构成行政审批的全部档案。
1、受理阶段。即行政审批的最初阶段，它形成药监业务的基础档案，包括受理通知书、授权委托书、行政许可移送表、申请人所申报的材料。
2、审核阶段。即行政审批的实际检查阶段，包括工作人员对企业申报资料内容的检查，对申报企业生产条件、经营条件的现场检查，形成审核意见等资料。
3、复审阶段。即行政审批的复核阶段，包括处室负责人对审核程序进行检查，形成复核意见等资料。
4、审定阶段。即行政审批的签发阶段，包括市局主管局长对行政审批的全过程进行审核，签属行政审批意见等资料。
5、送达阶段。即行政审批的许可阶段，包括经过受理、审核、复审、审定四个阶段，对企业的行政申请进行批复，向企业印发行政许可文件，下发许可证等资料。
二、药监档案的收集方法和措施
因行政审批的内容不同，需要的行政审批时间有异，因此针对不同的业务内容，采取科学方法和措施开展收集工作尤为重要。
（一）提前介入。对于药监档案的收集要有超前意识，改变过去行政审批结束后才进行收集整理的传统方法。档案部门深入各业务处室，了解情况，确定收集范围，明确归档制度，使各业务处室把审批材料的收集作为审批组成部分提到议事日程，纳入相关人员的岗位职责，这样不仅能得到领导的重视与支持，加强工作人员的档案意识，同时也保证了药监档案的质量。
（二）主动收集。由于各业务处室的工作职能不同，如不了解其审批程序、内容等情况，就会造成药监档案收集不全的问题。所以，档案人员要加强药监业务学习，了解业务处室的工作，同时主动介入，从源头抓起，做好承办人员相关档案知识的培训工作，指导承办人员做好初步收集、整理工作，检查应归档文件是否符合规范要求，以保证档案移交时齐全、完整。
（三）全程跟踪收集。一是发挥各部门兼职档案员的作用，这是保证药监档案齐全完整的有效方法。二是对行政审批过程中产生的文件设专人负责及时收集（谁承办谁收集），从受理开始档案人员就全过程跟踪服务，随时指导档案资料的收集整理工作。
（四）检查验收。检查验收是保证药监档案齐全完整的关键环节。档案部门应按照《北京市药品医疗器械保健食品化妆品监督管理档案管理办法》确定的收集范围和归档制度的要求逐项检查收集是否齐全，对整理工作进行指导。
例如，在完成全市药品零售企业招标档案资料工作中，局档案室在前期介入并全程跟踪完成档案资料收集整理工作。局务会在研究北京市新办药品零售企业竞标工作时就指定市场处征求档案部门的意见，责成市场处兼职档案员负责招标档案的归档工作，局档案室随时介入市场处收集档案资料工作。待招标工作结束时，在局档案室的指导下收集整理归档，确保了档案资料的齐全完整。
三、药监档案的整理
（一）药监档案实行动态管理。药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产或经营企业开业后，企业都可以根据自己的需求进行变更，从而使企业获得更大的收益，企业在变更过程产生新的档案资料，因此，药监工作的特点决定了药监档案要实行动态管理。如一个药店开业后，其开业档案作为设立卷进行了立卷归档，其法人、地址、经营范围都可以根据企业的申请进行变更，变更过程产生新的档案资料，其变更档案作为变更卷要立卷归档，如果企业因经营不善倒闭了，其注销档案要作为注销卷进行立卷归档。
药监档案实行案卷级管理，企业设立登记档案、变更登记档案、注销登记档案，以每个许可事项为单位进行整理和装订。日常监管档案以每个专项工作为单位进行整理和装订。
（二）卷皮按不同事项设置不同的颜色。为便于区别，药监档案卷盒内分类卷皮按不同事项设置不同的颜色，一个企业的案卷装在一个卷盒里，如一个企业的案卷较多，可适量增加卷盒。一个企业的案卷实行大流水，不同企业的案卷不能混装。如同仁堂药店，开业档案案卷号是“1”，第一次变更，其档案案卷号是“2”，第二次变更，其档案案卷号是“3”，依此类推，一个企业的案卷实行一个大流水。
作者单位：北京市药品监督管理局
一、药监档案的构成特点
（一）多样性
1、在内容上，药监档案有几大类：一是对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查材料；二是对新药、仿制药品、中药保护品种以及新药临床试验初审，出口药品审查，药品地方标准拟定、修订，规范中药饮片炮炙和医疗单位制剂，淘汰药品的初审，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药品的监管材料；三是对医疗器械产品注册、医疗器械广告、医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查材料；四是对药品经营、器械经营企业的设立、经营及药品广告进行审查、许可、认证、检查材料；五是对保化产品注册、保化广告、保化生产企业的生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查材料；六是办理结案的行政处罚案件以及具体行政行为引起的行政复议案件、行政诉讼案件、行政赔偿案件材料。
2、在载体上，既有纸质档案，又有磁盘、录像带、照片等声像档案，以及产品外包装材料（包装盒、包装瓶）等实物档案。如保健食品化妆品广告的审批档案资料中就有文字说明、录像带和产品的包装盒三种载体形式。
3、在规格上，既有Ａ4标准纸面的文件，也有小于Ａ4标准纸面的文件（如麻醉药品购用印鉴卡、产品标签、使用说明书、色标），还有大于Ａ4标准纸面的文件（如拟办企业的周边环境图、总平面布置图、生产剂型或品种的工艺流程图、药品生产许可证、企业法人营业执照、药品ＧＭＰ证书等）。
（二）阶段性
药监档案因承办部门、内容、载体各有不同而各具特色，但所形成的档案、资料都具有阶段性特点。一般行政审批包括受理、审核、复审、审定、送达五个阶段，各个阶段形成的档案、资料共同构成行政审批的全部档案。
1、受理阶段。即行政审批的最初阶段，它形成药监业务的基础档案，包括受理通知书、授权委托书、行政许可移送表、申请人所申报的材料。
2、审核阶段。即行政审批的实际检查阶段，包括工作人员对企业申报资料内容的检查，对申报企业生产条件、经营条件的现场检查，形成审核意见等资料。
3、复审阶段。即行政审批的复核阶段，包括处室负责人对审核程序进行检查，形成复核意见等资料。
4、审定阶段。即行政审批的签发阶段，包括市局主管局长对行政审批的全过程进行审核，签属行政审批意见等资料。
5、送达阶段。即行政审批的许可阶段，包括经过受理、审核、复审、审定四个阶段，对企业的行政申请进行批复，向企业印发行政许可文件，下发许可证等资料。
二、药监档案的收集方法和措施
因行政审批的内容不同，需要的行政审批时间有异，因此针对不同的业务内容，采取科学方法和措施开展收集工作尤为重要。
（一）提前介入。对于药监档案的收集要有超前意识，改变过去行政审批结束后才进行收集整理的传统方法。档案部门深入各业务处室，了解情况，确定收集范围，明确归档制度，使各业务处室把审批材料的收集作为审批组成部分提到议事日程，纳入相关人员的岗位职责，这样不仅能得到领导的重视与支持，加强工作人员的档案意识，同时也保证了药监档案的质量。
（二）主动收集。由于各业务处室的工作职能不同，如不了解其审批程序、内容等情况，就会造成药监档案收集不全的问题。所以，档案人员要加强药监业务学习，了解业务处室的工作，同时主动介入，从源头抓起，做好承办人员相关档案知识的培训工作，指导承办人员做好初步收集、整理工作，检查应归档文件是否符合规范要求，以保证档案移交时齐全、完整。
（三）全程跟踪收集。一是发挥各部门兼职档案员的作用，这是保证药监档案齐全完整的有效方法。二是对行政审批过程中产生的文件设专人负责及时收集（谁承办谁收集），从受理开始档案人员就全过程跟踪服务，随时指导档案资料的收集整理工作。
（四）检查验收。检查验收是保证药监档案齐全完整的关键环节。档案部门应按照《北京市药品医疗器械保健食品化妆品监督管理档案管理办法》确定的收集范围和归档制度的要求逐项检查收集是否齐全，对整理工作进行指导。
例如，在完成全市药品零售企业招标档案资料工作中，局档案室在前期介入并全程跟踪完成档案资料收集整理工作。局务会在研究北京市新办药品零售企业竞标工作时就指定市场处征求档案部门的意见，责成市场处兼职档案员负责招标档案的归档工作，局档案室随时介入市场处收集档案资料工作。待招标工作结束时，在局档案室的指导下收集整理归档，确保了档案资料的齐全完整。
三、药监档案的整理
（一）药监档案实行动态管理。药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产或经营企业开业后，企业都可以根据自己的需求进行变更，从而使企业获得更大的收益，企业在变更过程产生新的档案资料，因此，药监工作的特点决定了药监档案要实行动态管理。如一个药店开业后，其开业档案作为设立卷进行了立卷归档，其法人、地址、经营范围都可以根据企业的申请进行变更，变更过程产生新的档案资料，其变更档案作为变更卷要立卷归档，如果企业因经营不善倒闭了，其注销档案要作为注销卷进行立卷归档。
药监档案实行案卷级管理，企业设立登记档案、变更登记档案、注销登记档案，以每个许可事项为单位进行整理和装订。日常监管档案以每个专项工作为单位进行整理和装订。
（二）卷皮按不同事项设置不同的颜色。为便于区别，药监档案卷盒内分类卷皮按不同事项设置不同的颜色，一个企业的案卷装在一个卷盒里，如一个企业的案卷较多，可适量增加卷盒。一个企业的案卷实行大流水，不同企业的案卷不能混装。如同仁堂药店，开业档案案卷号是“1”，第一次变更，其档案案卷号是“2”，第二次变更，其档案案卷号是“3”，依此类推，一个企业的案卷实行一个大流水。
作者单位：北京市药品监督管理局