【摘 要】
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目的 制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制.方法 以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品.8家实验室采用凯氏定氮法进行协作标定,并检测标准品的分装误差、水分含量、均匀性及稳定性.结果 8家实验室测定本批标准品蛋白质含量实验室间均值为19.05 mg/mL,95％置信区间为18.80～19.31 mg/mL,均值标准差为0.308 7 mg/mL,标准误为0.109 1 mg/mL,相
【机 构】
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中国食品药品检定研究院WHO生物制品标准化和评价合作中心卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京100050;兰州生物制品研究所有限责任公司
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目的 制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制.方法 以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品.8家实验室采用凯氏定氮法进行协作标定,并检测标准品的分装误差、水分含量、均匀性及稳定性.结果 8家实验室测定本批标准品蛋白质含量实验室间均值为19.05 mg/mL,95％置信区间为18.80～19.31 mg/mL,均值标准差为0.308 7 mg/mL,标准误为0.109 1 mg/mL,相对标准偏差(RSD)为1.62％.标准品分装过程前、中、后段随机抽取6支样品,分装误差为-0.07％～0.08％,均在±0.1％以内;3支标准品样品的水分含量分别为1.44％、2.43％、2.25％,均＜3.0％;5支标准品样品的装量差异为-0.5％～0.5％,均在±1％以内;标准品于-20℃保存2～14个月时蛋白质含量为18.09～18.88 mg/mL,于-20、4、23、32℃保存6个月时蛋白质含量为18.35～18.82 mg/mL,两者变化均较小.结论 制备的重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品符合相关规定,规定代码为:280030-201901,可用于重组人血白蛋白产品的相关质量控制.
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