国产原料药进入欧洲市场的入场券——如何获取欧洲药典适用性证书（COS）简述

来源 :中国药业 | 被引量 : 0次 | 上传用户：room_yuy

【摘要】

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自从欧洲实行原料药的登记注册制度以来,进行EDMF(欧洲药物管理档案European Drug Master File)文件注册就成为原料药进入欧盟地区的必经之路.但从1992年以来,随着"大欧洲"概

【作者】

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李贞

【机构】

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中国药科大学国际医药商学院

【出处】

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中国药业

【发表日期】

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2004年1期

【关键词】

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国产原料药欧洲市场欧洲药典适用性证书 COS 制药企业

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自从欧洲实行原料药的登记注册制度以来,进行EDMF(欧洲药物管理档案European Drug Master File)文件注册就成为原料药进入欧盟地区的必经之路.但从1992年以来,随着"大欧洲"概念的逐渐深入,欧洲药典委员会又开始颁发COS(欧洲药典适用性证书,Certificate of Suitability),凡取得证书的原料药都可以进入欧洲市场.

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