论文部分内容阅读
5月1日,国家食药监总局（CFDA）审定通过的YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（下称《新版标准》）标准正式实施。新版标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。