【摘 要】
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目的概述国内作为弱势群体之一的儿童受试者在参加临床科研的知情同意中存在的问题及对策,为儿童临床科研知情同意的伦理审查提供参考。方法查阅国内有关儿童参加临床科研的
【机 构】
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陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构,陆军军医大学第二附属医院
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目的概述国内作为弱势群体之一的儿童受试者在参加临床科研的知情同意中存在的问题及对策,为儿童临床科研知情同意的伦理审查提供参考。方法查阅国内有关儿童参加临床科研的知情同意的文献并综合分析。结果针对儿童特有的生理和心理认知特点,阐述了儿童参加临床科研的合理性和选择的时机;着重概述了知情同意过程中存在选择性告知等告知信息不充分、口头承认、主管医生谈知情、知情同意书过长或过短等问题,以及知情同意书存在过于专业化、诱导性语言、未描述潜在风险等告知信息不全的问题。根据知情同意中存在的问题针对性地提出解决对策。结论儿童参加临床科研的知情同意需遵循一般伦理原则,兼顾儿童特点和尊重儿童自身的意愿,避免不必要的伤害。
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