论文部分内容阅读
目的:rhCNB是以大肠杆菌BL21(DE3)plysS为宿主细胞制备的抗癌新药,需要建立适用于本品原液检测项下宿主菌蛋白质残留量的检测方法。方法:参照《中国药典》2015年版三部通则3412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法,建立双抗体夹心酶标记免疫吸附测定(ELISA)法测定rhCNB原液中的宿主菌蛋白质含量。结果:所建方法检测rhCNB原液中宿主蛋白残留量的范围为3.125-200ng/ml,此范围内标准品浓度和相应的响应值有良好的线性关系,R2≥0.99;该法线性、范围、重复性、中间精密度、准确度、专