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目的：研究补肾益精合剂的制备工艺和质量标准，观察其临床疗效。方法：采取水提醇沉法制备合剂，按药典规定制定质量控制标准，对主药进行薄层色谱鉴别，并对110例患者采用全自动精液分析仪进行治疗前、后精液分析。结果：制剂质量稳定，经补肾益精合剂治疗后患者精子活动率、快速活动率及各项运动指标较前有显著提高，未见不良反应。结论：该制剂处方设计合理，制备工艺简单，质量可控，临床疗效显著。