【摘 要】
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目的建立测定人血浆中1-甲基-10α-甲氧基-9,10-二氢麦角醇(MMDL)浓度的高效液相色谱法,并以MMDL体内的水平为指标研究尼麦角林胶囊的人体生物利用度。方法以二氯甲烷-异丙醇
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目的建立测定人血浆中1-甲基-10α-甲氧基-9,10-二氢麦角醇(MMDL)浓度的高效液相色谱法,并以MMDL体内的水平为指标研究尼麦角林胶囊的人体生物利用度。方法以二氯甲烷-异丙醇(9∶1)为萃取液,美索巴莫为内标,血浆样品经液-液萃取浓缩后,经Diamonsil C18柱分离,以乙腈-20 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液(22∶78)为流动相,在225 nm波长处检测。18名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量po60 mg受试制剂或参比制剂,不同时间点采血,用HPLC测定血浆中MMDL,比较二者生物利用度。结果MMDL和内标分离良好,内源性杂质不干扰测定,在浓度为1.7～207μg·L-1内,MMDL浓度与峰面积比线性关系良好,方法回收率为91.7%～101.8%,日内、日间RSD分别小于9.7%(n=5)、11.6%(n=15)。单剂量po受试制剂或参比制剂60 mg后,MMDL的ρmax分别为(97.9±54.6)和(103.0±60.5)μg·L-1;tmax分别为(1.2±0.4)和(1.2±0.4)h;t1/2分别为(3.7±2.6)和(4.4±3.0)h;AUC0→12 h分别为(283.7±218.4)和(305.3±244.6)μg·h·L-1。相对生物利用度为(93.8±6.4)%。结论此方法灵敏、简便、准确度高,可用于尼麦角林体内过程研究。国产尼麦角林和国外产品的体内过程无显著性差别,两者为生物等效性制剂。
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