【摘 要】
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目的:建立人血清中硫普罗宁浓度的高效液相色谱-质谱(LC-MS/MS)测定方法,研究硫普罗宁在健康人体内的药动学行为,评价2种制剂的生物等效性。方法:血清样品管采集前加入适量L-
【机 构】
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蚌埠医学院药剂学教研室,合肥合源医药科技有限公司,上海中医药大学药物临床研究中心
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目的:建立人血清中硫普罗宁浓度的高效液相色谱-质谱(LC-MS/MS)测定方法,研究硫普罗宁在健康人体内的药动学行为,评价2种制剂的生物等效性。方法:血清样品管采集前加入适量L-半胱氨酸,甲醇沉淀,LC-MS/MS内标法分析,检测离子为m/z162.0→105.0(硫普罗宁减氢离子),m/z178.0→91.1(内标福多司坦减氢离子)。20例健康志愿者交叉口服试验制剂硫普罗宁肠溶胶囊或参比制剂硫普罗宁片剂200 mg,血药浓度-时间数据经DAS 2.0统计软件处理,计算主要药动学参数,并对2种制剂进行等效性评价。结果:硫普罗宁的线性范围为0.078~10μg.mL-1,硫普罗宁肠溶胶囊与片剂的主要药动学参数分别是:Cm ax为(3.977±1.944)和(4.104±1.400)μg.mL-1,Tm ax为(4.000±1.686)和(4.050±1.191)h,AUC0~96 h为(20.407±8.479)和(21.107±8.899)μ.gh.mL-1。结论:该方法操作简单、灵敏度高、专属性强;统计学分析结果显示2种制剂具有生物等效性。
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