【摘 要】
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目的对国内上市硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)检验与研究,从安全性、有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析与评价。方法依据现行法定质量标准,对国内上市硬脂酸红霉素
【机 构】
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辽宁省药品检验检测院,国家药典委员会
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目的对国内上市硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)检验与研究,从安全性、有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析与评价。方法依据现行法定质量标准,对国内上市硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量;根据专题调研、文献检索和标准检验结果及分析等情况,开展了安全性指标(组分及有关物质)和有效性指标(溶出度测定)的探索性研究。结果本次抽验中涉及4个生产企业的59批硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒),其中片剂11批、胶囊剂15
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