抗生丸微生物限度检查法的验证

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目的确定抗生丸微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法采用2005年版《中华人民共和国药典》(一部)附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证。结果常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白念珠茵、黑曲霉菌的回收率均〉70%,枯草芽孢杆菌的回收率〈70%;稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率均〉70%。结论稀释法能有效地去除抗生丸的抑菌活性,用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。
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