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加拿大的保健品体系及其化妆品法规正在进行广泛的技术审查和修订。
从历史上看,在加拿大化妆品市场上销售产品似乎有些过分简单,对化妆品的要求很多基本上与美国一样。事实上,除了制造商注册和进口商品要标明经销商以外,大多数加拿大产品与美国相应的产品非常像,只是要求有法文说明。化妆品市场的规模一直只有它南部邻居的十分之一大,而传统的法规多半是早在1938年通过《美国食品、药物和化妆品法》建立的美国传统管理办法的翻版。
虽然自2003年12月12日新任命的保罗·马丁,从前总理让·克雷蒂安接任以来,议会发生了明显的变化,但是很显然过去几年中,许多其它势力和财团已经对推进法规改变产生了影响。由于最近全球对成分安全性的关注、为实现国际协调而进行的不懈努力和欧盟《化妆品规程》的第6和第7次修正案的提出,加拿大卫生部似乎准备稳妥地采取一种新的管理体制。
政府管理和法律许可
在加拿大,化妆品必须遵守《食品与药物法》和其它一些法令,包括《消费品包装与标签法》,包括《消费化学品与容器条例》的《危险品法》中部分I和《检疫法》。这些由加拿大卫生部健康环境与消费者安全局的化妆品处管理的法规,用来禁止在不卫生的条件下和在可能危害消费者健康的环境中制造化妆品和类似化妆品的药物。检查部门也要进行设施调查、样品收集和可疑违规产品的查封工作。这些法规适用于出售给消费者的产品,不适用于美容院或专业使用的产品。
在1993年修订《加拿大广播法》以前,所有的化妆品广告都需要事先审查和清理以保证诉求的适当性。虽然这项严厉的要求取消了,但是现在加拿大广告标准委员会(ASC)通过加拿大卫生部和加拿大洗化用品与香水协会在2001年发布了《化妆品广告与标签诉求导则》。行业和政府联合工作组不断对导则做出重大修改,以解决新的类别和新的诉求,例如最近口腔护理和抗氧化剂产品的问题。
在加拿大,化妆品被定义为任何"为用于清洁、改善或改变面部外观、皮肤、头发或牙齿而制造、销售或提供的物质或物质混合物,包括除臭剂和香水"。每年化妆品销售额估计超过10亿加拿大元,包括美容用品如彩妆、香水、指甲油、护肤霜和护肤水,以及修饰用品如香皂、香波和除臭剂。所有的制造商都必须为投放市场的每一种产品向保健局提交一份《化妆品通知》表格。
被分类为非处方药的化妆品通常要遵守《第IV 类专论》(Category IV Monograph)的要求,并且在进入市场销售前必须由治疗产品理事会(TPD)予以简单的核准。药品公司必须注册,并且必须持有药品公司执照。强制性的产品注册必须包括符合药品GMP的证书,证明产品不包含违禁物质以及支持性数据对于适用的专论来说是准确和完整的。一旦按加拿大卫生部各导则注册成功,每一种处方和非处方药产品都会发给一个药品确认号(DIN)。治疗性产品(药品)的例子包括防晒产品、止汗剂、氟化物牙膏、去屑香波和医疗性护肤产品。
化妆品标签要求与美国产品有许多类似之处,预计不久在成分表方面将有明显的改变。传统上,对识别警告、警示声明和危险一直有特殊的要求。与药品不同,化妆品上不需要标注批号和失效日期。这一法令还要求注明品名以及制造商或经销商的名称和地址,在外容器上以公制标明净含量(相应的英制含量也可以标明)。重要的是要指出,最必要的标签必须同样显著地使用英文和法文,而由于实际的原因只有双语的包装才允许在加拿大各地销售。
1998年最初由加拿大卫生部对化妆品成分标签提出的一项新要求现在已经实行,之前在《加拿大政府公报I》中经历了一个三阶段的公布程序,有大约75天的评议时间,在《加拿大政府公报II》中最后公布,并附有实施细节。经历了议会新管理机构签署的短暂延迟,可能早在2003年3月《加拿大政府公报I》中公布,要2006年才生效。
确认成分的过程最初很复杂,与世界上任何这种要求都不同,当时提出在内外包装上都要有成分表。经过一次折中,许多以前已经自愿印上成分表的制造商受到鼓励只在(销售单位产品的)外包装上印上成分表。其他问题在极大程度上是通过允许使用术语"香味"(aroma)而不是最初建议的"气味"(saveur)来指明添加的"香料"(flavor)成分获得了解决。按浓度的递降顺序使用成分的通用INCI名称,将符合世界大多数管理惯例,包括对植物性成分统一使用拉丁文种的命名法。然而在使用种子油和树皮提取物等的英文俗称时,魁北克法语办公室(OQLF)宣称,必须包括法文和英文的译文。过去OQLF曾对当时自愿印出符合INCI的成分表而没有法文译文的许多制造商以违反《魁北克法语宪章》为由发出传票。在加拿大洗化用品与香水协会等行业协会坚持不懈地提出异议之后,由于允许进行联邦修正,在2005年1月之前,提交魁北克总检察长起诉的威胁暂时消除。
至于化妆品成分的管理,加拿大卫生部处理原料安全和环境影响评定的方式有相当大的改变。对于化妆品的成分限制在《化妆品条例》的几个部分中公布,而非处方化妆品药物的要求出现在《第IV 类专论》中。
化妆品处最近修改了它的《化妆品禁用与限用成分清单》,也称作"热表"(Hotlist),它从以前的66种成分增加到接近500种。尽管种数大大增加,但是其中大部分材料不常在化妆品中发现,而现在这个清单与欧盟《化妆品规程》等其它法规控制的范围更加协调。
在环境方面,1994年根据《加拿大环境保护法》(CEPA)制定了条例,要求在这个国家制造或进口了新化学物或聚合物时发出《新物质通知》。为了对按特定数量使用的化学品的环境和人类安全做出评定,要求有适当的文件说明。发现不可接受的材料就被当作"CEPA毒物"。
为了归类和对化学物存量进行分类,加拿大制订了一份大约包括23,000种物质的《国内物质清单》(DSL)。属于《食品与药物法》管辖的新材料要向DSL报告,而DSL的职能之一是确定其可能的存在和对环境的可能影响。
保健立法更新
加拿大《食品与药物法》的制定可以追溯到1953年,而其目前的法规包括适用于防晒剂等OTC产品的《第IV 类专论》。到2003年6月,正式开始了对整个保健法规的修订,建立了新的《加拿大保健法》,这项法律做了广泛的修改,特别是将对产品按照指定的危险程度重新进行分类。危险性大的产品可能受到"总安全要求"(General Safety Requirements, GSR)的更严格的管制。产品的定义将在适当的法规中解决而不放在这项法律内。同样,"食品、健康产品(药品)、天然健康产品"和"化妆品"各类都要修改以反映它们的诉求。提出生理学诉求的化妆品(类似化妆品的药品,或称CDL)将按健康产品对待并提出更严格的管制要求。
总安全要求程序的优点已经在食品部门应用。据说有助于消除创新和协调障碍的经过修改的法规,仍将继续强调消费者在产品寿期内的健康和安全。
开始与行业和有关各方协商的漫长的立法过程,预期将在2005年底之前产生草案。再经过在2007年结束的两年议会审议过程,法规草案可能在接近2010年的某个时候获得通过。
虽然这些提议和后来的立法过程看起来漫长而乏味,但是有一件事是肯定的。加拿大的保健体系及其化妆品法规正在进行广泛的技术审查和修订。
网址链接
加拿大卫生部化妆品处热链
www.hc-sc.gc.ca/hecs-sesc/cosmetics/hotlist_intro.htm
加拿大卫生部(立法更新)
renewal.hc-sc,gc.ca
加拿大卫生部化妆品处
安大略州渥太华
www.hc-sc.gc.ca/ cosmetics
加拿大洗化用品与香水协会
安大略州Mississauga
www.cctfa.ca