【摘 要】
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目的:对肿瘤标记物游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒质量状况进行分析评价。方法:采用企业产品标准与行业标准,对国家监督抽验来源的15家22批次国产和7家7批次进口f-PS
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目的:对肿瘤标记物游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒质量状况进行分析评价。方法:采用企业产品标准与行业标准,对国家监督抽验来源的15家22批次国产和7家7批次进口f-PSA检测试剂盒的准确度、线性、检测限、重复性4个性能指标进行评价分析。结果:本次共抽检22批次效期内产品,7批次近效期产品。采用产品标准检测结果显示,22批次效期内抽样产品中,20批次产品达到要求;7批次近效期抽样产品有6批次达到要求。采用行业标准检测结果显示,22批次效期内抽样产品,按校准品的平均效价评价准确度,有21批次产品符合要求;按每个校准品的效价评价准确度,有14批次产品符合要求。对效期内15家国产试剂盒和7家进口试剂盒的性能进行比较,统计学结果显示,国产、进口试剂盒质量无显著性差异(P>0.05)。结论:目前上市的f-PSA检测试剂盒整体质量较好,国产、进口同类试剂盒质量风险差别不大,部分产品尚存在质量标准及质量方面的问题。
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