【摘 要】
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目的建立一种准确快速检测盐酸奥洛他定片有关物质的高效液相色谱法。方法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长25cm);乙腈-20mmol/L磷酸二氢钾溶液(含0.4%的庚烷磺酸钠,磷酸
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目的建立一种准确快速检测盐酸奥洛他定片有关物质的高效液相色谱法。方法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长25cm);乙腈-20mmol/L磷酸二氢钾溶液(含0.4%的庚烷磺酸钠,磷酸调pH值为3.0)=37∶63为流动相,检测波长为230nm,柱温25℃。理论板数按盐酸奥洛他定峰计算应不低于3000;另取盐酸奥洛他定对照品、(E)-异构体适量,加流动相溶解并稀释成各约20μg/mL的混合对照溶液;进样20μL,盐酸奥洛他定峰的保留时间约为11min,其与(E)-异构体的分离度应不小于5.0。结果通过方法学验证及与美国药典方法的对比检测,证明本方法灵敏度高,辅料不干扰检测,各杂质的分离度能达到要求,且对未知杂质的检出能力优于美国药典方法。结论本法能有效检测出盐酸奥洛他定片中的有关物质,快速准确,重现性好,可用于盐酸奥洛他定片的质量控制。
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