【摘 要】
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目的研究国产来曲唑片在人体内的生物利用度,并与参比制剂比较,评价其生物等效性。方法 20名健康男性志愿者随机口服国产来曲唑片2.5 mg(受试制剂)或进口来曲唑片2.5 mg(参比
【机 构】
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辽宁中医药大学附属第二医院Ⅰ期临床试验病房,辽宁中医药大学附属第二医院GCP办公室
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目的研究国产来曲唑片在人体内的生物利用度,并与参比制剂比较,评价其生物等效性。方法 20名健康男性志愿者随机口服国产来曲唑片2.5 mg(受试制剂)或进口来曲唑片2.5 mg(参比制剂)后,采用高效液相色谱法测定不同时刻血浆中来曲唑的浓度,用WinNonlin5.2.1数据统计软件计算药代动力学参数,并评价其生物等效性。结果单次口服国产来曲唑片2.5 mg或参比制剂2.5 mg后,药代动力学参数分别为:受试制剂的t1/2:(43.91±12.68)h、Cmax:(30.94±7.05)ng·mL-1、Tmax:(2.13±2.59)h、AUC0-t:(1478±421)ng·h·mL-1;参比制剂的t1/2:(40.49±12.23)h、Cmax:(27.93±5.41)ng mL-1、Tmax:(2.20±1.72)h、AUC0-t:1503±396 ng·h·mL-1。经方差分析、双单侧t检验和[1-2α]%置信区间法进行生物等效性评价,其中Tmax采用非参数检验法,结果表明受试制剂与参比制剂间的各药动学参数的差异无统计学意义(P>0.05)。结论国产来曲唑片与进口来曲唑片在人体内具有生物等效性。
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