【摘 要】
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临床试验信息透明化和以患者为中心一直是欧美监管机构、药企和其他利益攸关方的两大热门话题。根据法规要求,试验主办方需要向非专业人员提供临床试验信息,参试者和一般公众需要能够理解临床试验的标题、知情同意书和试验结果摘要的内容,因此通俗化语言在临床试验文件中的运用日益增多。本文对国际上临床试验中有关通俗化语言的要求和应用以及监管机构的应对进行概要性阐述。
【机 构】
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浙江海正药业股份有限公司药政注册中心,浙江海正药业股份有限公司中央研究院,美国匹兹堡大学药学院
【基金项目】
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国家重大新药创制科技重大专项(2018ZX09303035)。
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临床试验信息透明化和以患者为中心一直是欧美监管机构、药企和其他利益攸关方的两大热门话题。根据法规要求,试验主办方需要向非专业人员提供临床试验信息,参试者和一般公众需要能够理解临床试验的标题、知情同意书和试验结果摘要的内容,因此通俗化语言在临床试验文件中的运用日益增多。本文对国际上临床试验中有关通俗化语言的要求和应用以及监管机构的应对进行概要性阐述。
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