吸入用盐酸氨溴索溶液细菌内毒素检查法的建立

• 作 者: 张璞
• 机 构: 重庆市食品药品检验检测研究院
• 出 处: 中国药品标准
• 发表日期: 2021年3期
• 关键词: 吸入用盐酸氨溴索溶液 细菌内毒素 鲎试剂 干扰试验
• 基金项目: 重庆市科研机构绩效激励引导专项——3D打印多孔钽生物学评价技术研究(编号:cstc2019jxjl130040)。

目的:建立吸入用盐酸氨溴索溶液细菌内毒素检测方法。方法:按《中国药典》2020年版通则1143细菌内毒素凝胶检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查。设定本品的细菌内毒素限值后,使用两个生产单位的鲎试剂对三批供试品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:将吸入用盐酸氨溴索溶液的浓度稀释至0.25 mg·mL^-1,使用0.125 EU·mL^-1的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰影响,可对吸入用盐酸氨溴索溶液进行细菌内毒素检查,设定细菌内毒素限值为0.50 EU·m