【摘 要】
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目的 制备仿制药盐酸胍法辛缓释片,并探究仿制缓释制剂处方开发思路.方法 以CFDA等发布的仿制药研究和评价相关指导原则为导向,结合参比制剂处方进行分析,对仿制药的体外释放
【机 构】
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浙江华海药业股份有限公司,浙江临海317024
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目的 制备仿制药盐酸胍法辛缓释片,并探究仿制缓释制剂处方开发思路.方法 以CFDA等发布的仿制药研究和评价相关指导原则为导向,结合参比制剂处方进行分析,对仿制药的体外释放度、稳定性和工艺进行研究.结果 用筛选得到的最佳处方完成盐酸胍法辛缓释片的批量生产,可实现仿制药与参比制剂在多种介质下释药曲线相似,同时满足小规格仿制药的生物等效性豁免需求.结论 仿制药盐酸胍法辛缓释片处方设计合理,制剂制备工艺可行.
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