【摘 要】
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目的 评价含贝达喹啉方案治疗耐多药结核病(multidrug-resistant tuberculosis,MDR-TB)/广泛耐药结核病(extensively drug-resistant tuberculosis,XDR-TB)的有效性和安全性.
【机 构】
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610000 成都市公共卫生临床医疗中心结核科;首都医科大学附属北京胸科医院;610000 成都市公共卫生临床医疗中心药物临床试验质量管理办公室
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目的 评价含贝达喹啉方案治疗耐多药结核病(multidrug-resistant tuberculosis,MDR-TB)/广泛耐药结核病(extensively drug-resistant tuberculosis,XDR-TB)的有效性和安全性.方法 以2018年3月至2019年8月成都市公共卫生临床医疗中心收治的MDR-TB和XDR-TB患者为研究对象,给予含贝达喹啉的抗结核药物治疗方案.共纳入研究对象50例,包括MDRTB患者8例(16.0％,8/50)、准广泛耐药结核病(Pre-XDR-TB)患者20例(40.0％,20/50)、XDR-TB患者22例(44.0％,22/50).分析24周结核分枝杆菌痰培养阴转率和治疗转归以评估治疗的有效性,分析影响治疗成功的因素,记录不良事件发生情况,分析心电图QTcF(按Fridericia法校正的QT间期)的变化以评估安全性.结果 45例(90.0％,45/50)患者完成24周随访,失访3例,死亡2例.24周痰培养阴转率为84.2％(32/38),中位阴转时间为8(4,16)周.24周治疗成功率为84.0％(42/50),多因素logistic回归分析结果显示,BMI＜18.5是影响24周治疗成功的独立危险因素(OR=0.070,95％CI=0.005～0.922).24周内47例(94.0％,47/50)患者累积发生不良事件221次,其中严重不良事件5次(含2例死亡).50例患者的基线心电图QTcF值中位数为397.5(385.0,411.0) ms;各监测时间[治疗4周为420.0(406.0,438.0) ms,治疗8周为434.0(403.0,445.0) ms,治疗12周为420.0(390.0,440.0) ms,治疗16周为420.0(400.0,439.0) ms,治疗20周为418.0(399.0,440.0)ms,治疗24周为417.0(402.0,440.0)ms]的QTcF值分别与基线QTcF值比较,差异均有统计学意义(Z=-3.903,P＜0.001;Z=-3.770,P＜0.001;Z=-2.673,P=0.008;Z=-3.370,P=0.001;Z=3.550,P＜0.001;Z=-3.013,P=0.003).24周内有6例患者(12.0％,6/50)出现过QTcF＞500 ms,因此停用贝达喹啉.结论 含贝达喹啉的组合方案治疗MDR TB/XDR TB患者,24周时的结核分枝杆菌培养阴转率较高,患者耐受性相对良好.
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