【摘 要】
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目的对替硝唑原位固化缓释制剂处方进行优化,并对制剂灭菌工艺、稳定性、刺激性进行考察。方法制备替硝唑原位固化缓释制剂,以释放度为指标,进行单因素考察;以灭菌后制剂的外
【机 构】
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江苏大学药学院,上海医药工业研究院,上海呼吸系统药物工程技术研究中心,中国药科大学药剂学教研室,
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目的对替硝唑原位固化缓释制剂处方进行优化,并对制剂灭菌工艺、稳定性、刺激性进行考察。方法制备替硝唑原位固化缓释制剂,以释放度为指标,进行单因素考察;以灭菌后制剂的外观、黏度等指标考察灭菌工艺;分别考察制剂在光照(4 500±500)lx及温度(25或40℃)条件下贮存10 d稳定性;观察给药后对大鼠口腔黏膜的刺激性。结果处方中加入4mg·mL-1甘油,制剂在体外可缓慢释放7 d;湿热灭菌121℃,8 min后,制剂的颜色基本不变,各项指标符合要求;光照及高温储存10 d后,制剂颜色明显加深,贮藏时应注意避光阴凉;给药7 d后,大鼠口腔黏膜无充血、肿胀现象,牙龈完好,血管略有扩张。结论替硝唑原位固化缓释制剂具有7 d缓释效果,稳定性好,刺激性小,具有良好的应用前景。
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