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课题项目：2017年食品药品职业教学指导委员会政策研究工委会立项课题SYHZW201727
【摘 要】对于在医疗中用于人体的材料、器具、仪器、设备以及其中一些物品统称为医疗器械，医疗器械在医疗保健中是非常重要的，也是医疗卫生的重要支撑。作为多学科交叉，专业性强，知识密集的高科技产业，医疗器械行业必须得到重视。本文主要研究在新的医疗体制改革背景下，医疗器械的发展现状和存在的一些问题，探讨医疗器械行业绩效提高的方法，以及产品质量提高的发展战略。
【关键词】医疗体制改革；医疗器械；发展战略
一、引言
作为公共卫生体系建设和医疗服务体系中重要基础，医疗器械是支撑医疗卫生建设和医疗事业发展的重要因素。医疗器械行业也在随着我国整体经济的发展，其规模也在不断扩大。但是，与发达国家相比，我国医疗企业行业仍存在一定差距，如技术，数量和产品质量等方面。因此，我国医疗器械行业的发展是个非常值得关注的课题，特别是不断增长的市场需求以及新的医疗改革背景下。本文主要关注我国医疗器械行业发展的特点和现状，探讨其发展的战略和可能性。
二、医疗器械行业发展的现状及其分析
1. 医疗器械行业的特征及全球发展形势
作为关系到人的生命健康的新兴行业，医疗器械行业涉及到了多个学科和多项技术，是一个知识密集型的高科技行业。该行业中的产品不仅技术含量高，附加值也非常的高。该行业对于高端的人才有很大的需求量，是21世纪中的朝阳产业。根据欧盟的统计数据，全球医疗器械行业在近10年中都是处在上升的过程，即使全球经济在衰退的过程中，该行业依旧保持着6%～8%的增长率。根据欧盟统计结果显示，全球最强的20家医疗器械企业中来自美国的就有16家，而我国医疗器械企业的销售总量却只占全球总量的2.9%。
2.医疗器械行业在我国的特点及发展情况
医疗器械行业在我国的发现呈现快速的趋势。近些年来，我国医疗器械发展的国民和政府都很大，已经将具有雄厚的基础型产业和齐全的专业门类的产业体系建立起来，并且一批拥有自主知识产权的专利、核心技术以及数字化的新型医疗设备。但是，与其他国家相比，我国在研发技术，产能水平等都还存在着很大的差距。同时，我国的医疗器械行业还存在着两极分化的发展趋势。我国目前的医疗器械企业多为产品集中度低，规模小的状态，与欧美，日本等国的成熟企业仍存在巨大的差距。
三、医疗器械行业在新医疗体制改善背景下的机遇和挑战
1.机遇
（1）医疗器械行业发展受到了新医疗体制改革的推动。新医改的提出将我国的医疗卫生行业融入到了国内外的资本投资中，因此医疗器械的整体需求量也在不断增大。而网络化和信息化的发展趋势也给医疗器械行业以巨大地推动。
（2）新医改对专项扶持有推动作用。在新医改中，明确规定了对于先进医疗器械的注册和许可的相关内容，这就有助于产品更快的更新换代。同时，国家还支持研发和产业化各类医疗器械产品，并明确支持各项产业创新和技术改造。
（3）中低端医疗器械的需求增大。长期以来，不平等医疗的现象一直存在于我国医疗产业中，一些边远地区并没有完善、健全的医疗机构，导致卫生机构安全隐患大，设备简单，严重影响到患者的及时有效的救治。而在新医改提出后，国家加大了对这些地区的医疗环境的重视，这也就拉动了中低端医疗器械的市场需求。
（4）本土医疗器械的发展得到促进。以前我国医疗器械生产企业的自主知识和创新都不足，很多技术层面还停留在仿制国外产品的阶段。新医改政策退出后，国家加大了针对医疗器械研发的投资力度，这就为医疗器械行业本土化的发展带来了巨大的机遇。
2.挑战
（1）市场中存在的问题。目前，大部分高端产品仍旧由国外的企业研发和生产，国外企业也没有放弃中低端市场，我国的中低端市场中也在逐渐渗透国外企业产品。同时，医疗机构还存在着偏向于使用进口设备的问题。
（2）产业链条存在不完善的问题。我国的医疗器械产品的没有足够的产业利益驱动，对于国内生产的核心部件的需求小。同时关键技术依旧掌握在国外企业手中。
（3）行业的创新能力不够，产品需要进一步增加附加值。因为我国企业的高端技术大多依赖于外企，所以成本较高，利益的最大化是不能实现的。
四、医疗器械行业在新医改的影响下的具体发展战略
1.融合多个产业
医疗器械行业需要从市场需求，技术能力等方面综合考虑，利用国家的相关政策和改革措施，实现产业的融合和创新。
2.加强新的技术和方法的研发
我国的医疗器械行业正在逐步接轨于发达国家。企业应在国家扶持的基礎上，进一步引入创新团队，加强对核心部件和高端设备的研发，提高企业的自主制作能力，将高端产品的垄断状态打破，使企业竞争力得到提高，并以进一步抢占行业竞争中的技术制高点。
3.研发更多实用型产品
通过深度结合医、研、学、产等多个方面，实现研发实用型产品的能力的提升，将更多的实验室成果成功转化为商业化的产品，保证整个行业发展的可持续性。
五、总结
在新医疗体制改革的背景下，面对我国人民对健康需求的增加以及老龄化程度的加剧，都给我国的医疗器械行业带来了巨大的需求和发展潜力。未来应对这样的情况，医疗器械企业更需要把握机遇，不断创新，加强整合，才能够更好提高自身竞争力，并满足市场的需求。
参考文献：
[1]杨国忠.对我国医疗器械企业未来发展之期望[J].中国医疗器械信息，2010，（01）.
[2]张志军.影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨[J].中国医疗器械杂志，2012，（04）.
[3]王兰明.关于改革和完善中国医疗器械注册管理制度的探讨[J].中国医疗器械杂志，2012，（06）.
作者简介：
汪丽华（1978—），男，籍贯：湖北武汉，学历：本科，毕业于中国药科大学，职称：高级讲师，研究方向：药品经营与管理。
【摘 要】对于在医疗中用于人体的材料、器具、仪器、设备以及其中一些物品统称为医疗器械，医疗器械在医疗保健中是非常重要的，也是医疗卫生的重要支撑。作为多学科交叉，专业性强，知识密集的高科技产业，医疗器械行业必须得到重视。本文主要研究在新的医疗体制改革背景下，医疗器械的发展现状和存在的一些问题，探讨医疗器械行业绩效提高的方法，以及产品质量提高的发展战略。
【关键词】医疗体制改革；医疗器械；发展战略
一、引言
作为公共卫生体系建设和医疗服务体系中重要基础，医疗器械是支撑医疗卫生建设和医疗事业发展的重要因素。医疗器械行业也在随着我国整体经济的发展，其规模也在不断扩大。但是，与发达国家相比，我国医疗企业行业仍存在一定差距，如技术，数量和产品质量等方面。因此，我国医疗器械行业的发展是个非常值得关注的课题，特别是不断增长的市场需求以及新的医疗改革背景下。本文主要关注我国医疗器械行业发展的特点和现状，探讨其发展的战略和可能性。
二、医疗器械行业发展的现状及其分析
1. 医疗器械行业的特征及全球发展形势
作为关系到人的生命健康的新兴行业，医疗器械行业涉及到了多个学科和多项技术，是一个知识密集型的高科技行业。该行业中的产品不仅技术含量高，附加值也非常的高。该行业对于高端的人才有很大的需求量，是21世纪中的朝阳产业。根据欧盟的统计数据，全球医疗器械行业在近10年中都是处在上升的过程，即使全球经济在衰退的过程中，该行业依旧保持着6%～8%的增长率。根据欧盟统计结果显示，全球最强的20家医疗器械企业中来自美国的就有16家，而我国医疗器械企业的销售总量却只占全球总量的2.9%。
2.医疗器械行业在我国的特点及发展情况
医疗器械行业在我国的发现呈现快速的趋势。近些年来，我国医疗器械发展的国民和政府都很大，已经将具有雄厚的基础型产业和齐全的专业门类的产业体系建立起来，并且一批拥有自主知识产权的专利、核心技术以及数字化的新型医疗设备。但是，与其他国家相比，我国在研发技术，产能水平等都还存在着很大的差距。同时，我国的医疗器械行业还存在着两极分化的发展趋势。我国目前的医疗器械企业多为产品集中度低，规模小的状态，与欧美，日本等国的成熟企业仍存在巨大的差距。
三、医疗器械行业在新医疗体制改善背景下的机遇和挑战
1.机遇
（1）医疗器械行业发展受到了新医疗体制改革的推动。新医改的提出将我国的医疗卫生行业融入到了国内外的资本投资中，因此医疗器械的整体需求量也在不断增大。而网络化和信息化的发展趋势也给医疗器械行业以巨大地推动。
（2）新医改对专项扶持有推动作用。在新医改中，明确规定了对于先进医疗器械的注册和许可的相关内容，这就有助于产品更快的更新换代。同时，国家还支持研发和产业化各类医疗器械产品，并明确支持各项产业创新和技术改造。
（3）中低端医疗器械的需求增大。长期以来，不平等医疗的现象一直存在于我国医疗产业中，一些边远地区并没有完善、健全的医疗机构，导致卫生机构安全隐患大，设备简单，严重影响到患者的及时有效的救治。而在新医改提出后，国家加大了对这些地区的医疗环境的重视，这也就拉动了中低端医疗器械的市场需求。
（4）本土医疗器械的发展得到促进。以前我国医疗器械生产企业的自主知识和创新都不足，很多技术层面还停留在仿制国外产品的阶段。新医改政策退出后，国家加大了针对医疗器械研发的投资力度，这就为医疗器械行业本土化的发展带来了巨大的机遇。
2.挑战
（1）市场中存在的问题。目前，大部分高端产品仍旧由国外的企业研发和生产，国外企业也没有放弃中低端市场，我国的中低端市场中也在逐渐渗透国外企业产品。同时，医疗机构还存在着偏向于使用进口设备的问题。
（2）产业链条存在不完善的问题。我国的医疗器械产品的没有足够的产业利益驱动，对于国内生产的核心部件的需求小。同时关键技术依旧掌握在国外企业手中。
（3）行业的创新能力不够，产品需要进一步增加附加值。因为我国企业的高端技术大多依赖于外企，所以成本较高，利益的最大化是不能实现的。
四、医疗器械行业在新医改的影响下的具体发展战略
1.融合多个产业
医疗器械行业需要从市场需求，技术能力等方面综合考虑，利用国家的相关政策和改革措施，实现产业的融合和创新。
2.加强新的技术和方法的研发
我国的医疗器械行业正在逐步接轨于发达国家。企业应在国家扶持的基礎上，进一步引入创新团队，加强对核心部件和高端设备的研发，提高企业的自主制作能力，将高端产品的垄断状态打破，使企业竞争力得到提高，并以进一步抢占行业竞争中的技术制高点。
3.研发更多实用型产品
通过深度结合医、研、学、产等多个方面，实现研发实用型产品的能力的提升，将更多的实验室成果成功转化为商业化的产品，保证整个行业发展的可持续性。
五、总结
在新医疗体制改革的背景下，面对我国人民对健康需求的增加以及老龄化程度的加剧，都给我国的医疗器械行业带来了巨大的需求和发展潜力。未来应对这样的情况，医疗器械企业更需要把握机遇，不断创新，加强整合，才能够更好提高自身竞争力，并满足市场的需求。
参考文献：
[1]杨国忠.对我国医疗器械企业未来发展之期望[J].中国医疗器械信息，2010，（01）.
[2]张志军.影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨[J].中国医疗器械杂志，2012，（04）.
[3]王兰明.关于改革和完善中国医疗器械注册管理制度的探讨[J].中国医疗器械杂志，2012，（06）.
作者简介：
汪丽华（1978—），男，籍贯：湖北武汉，学历：本科，毕业于中国药科大学，职称：高级讲师，研究方向：药品经营与管理。